海思科（002653）2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

(資料圖片)

一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務

（一）主要業(yè)務、產(chǎn)品及用途

1、主要業(yè)務

公司是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團上市公司，公司秉承“以奮斗之心、與生命同行”之理念，始終以客戶需求為導向，致力于為客戶提供創(chuàng)新特色?？祁I域的藥物產(chǎn)品。

2、主要產(chǎn)品及用途

公司擁有覆蓋麻醉產(chǎn)品、腸外營養(yǎng)系、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個細分領域的產(chǎn)品布局，現(xiàn)有46個品種多為國內(nèi)首家或獨家仿制，主要產(chǎn)品包括創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液、甲磺酸多拉司瓊注射液、多烯磷脂酰膽堿注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉等。公司的主要產(chǎn)品及用途如下：

（1）環(huán)泊酚注射液是公司開發(fā)的全新具有自主知識產(chǎn)權的1類靜脈麻醉藥物，于2020年12月獲批上市。目前獲批適應癥有“非氣管插管的手術/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉、全身麻醉誘導和維持、重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”。與丙泊酚相比，在手術室外麻醉領域：環(huán)泊酚具有起效迅速、蘇醒快速、鎮(zhèn)靜成功率100%、更少呼吸抑制、更少注射痛，發(fā)生率僅為丙泊酚1/10，效價為丙泊酚4-5倍、更少用量，安全窗更寬、更少操作，使用更便捷、總體不良事件發(fā)生率更低等優(yōu)點；在手術室內(nèi)麻醉領域：環(huán)泊酚具有起效迅速、蘇醒快速、鎮(zhèn)靜成功率100%、維持期間BIS曲線更平穩(wěn)、更少心血管不良事件、循環(huán)平穩(wěn)、更少注射痛，提高患者舒適度、效價為丙泊酚4-5倍，更少用量，安全窗更寬、總體不良事件發(fā)生率更低等優(yōu)點。

基于此，環(huán)泊酚獲得了多個指南共識推薦，包括《環(huán)泊酚臨床應用指導意見（2020版）》、《（支）氣管鏡診療鎮(zhèn)靜麻醉專家共識（2020版）》、《中國消化內(nèi)鏡診療鎮(zhèn)靜/麻醉專家共識（2020版）》、《老年患者手術室外麻醉/鎮(zhèn)靜專家共識（2023版）》、《診療性操作的鎮(zhèn)靜與麻醉方案指導意見(2023版)》、《成人重癥患者鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜診療流程（2023版）》、《成人重癥患者鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜數(shù)據(jù)元及定義專家共識（2023版）》、《重癥后管理共識（2023版）》等。2021年11月，環(huán)泊酚參與并通過第五批國家醫(yī)保藥品談判，正式納入《國家醫(yī)保藥品目錄（2021版）》，并于2022年1月起正式執(zhí)行。截止報告期末，環(huán)泊酚上市兩年多已在國內(nèi)進入約2,400家醫(yī)院，2023年上半年銷售收入約3.4億元。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，截至2023年Q1，環(huán)泊酚在靜脈麻醉市場占有率已由2022年Q1的2.33%上升到8.39%，其市場占有率已經(jīng)超越中/長鏈丙泊酚的市場占有率，且遠超同期上市的同類其他創(chuàng)新藥。

（2）甲磺酸多拉司瓊注射液（立必復）是2歲及以上兒童和成人預防及治療CINV、PONV的基礎用藥；NCCN、ASCO、ESMO、《中國腫瘤藥物治療相關惡心嘔吐防治專家共識》、《腫瘤治療相關嘔吐防治指南》、《臨床路徑-腫瘤疾病分冊》等內(nèi)外權威指南路徑共識推薦的基礎用藥；甲磺酸多拉司瓊注射液是海思科的獨家品種，2022年國家醫(yī)保乙類談判產(chǎn)品，國談續(xù)約后，取消了醫(yī)保后綴，CINV和PONV適應癥均可報銷。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，其市場份額從2022年MS相比2021年MS已提升1%，相信后續(xù)市場份額將會進一步得到提升。2023年Q1，多拉司瓊在全國的銷售模式由代理轉(zhuǎn)為自營，經(jīng)過一個季度的順利交接，銷售團隊成功搭建，所有終端均覆蓋完全，從米內(nèi)網(wǎng)公示的數(shù)據(jù)顯示也可觀察到，市場交接對于多拉司瓊在中國市場銷售的影響并不大，2023年H1市占率與2022年H2持平，均為8%左右。此外，公司市場部、醫(yī)學部正在積極推進CINV領域相關指南的更新，為自營銷售團隊未來的學術推廣工作提供更多、更權威的工具。

（3）多烯磷脂酰膽堿注射液（思復）是獨家產(chǎn)品，獨特的肝細胞膜修復劑，促進肝細胞修復及再生，恢復肝功能，主要用于各種類型的肝病，如藥物性肝損傷、圍手術期肝損傷、膽汁淤積性肝損傷和肝硬化的治療，國家醫(yī)保乙類，臨床療效確切，安全性好，應用廣泛，獲得40余個權威指南共識及臨床路徑共同推薦。2022年H2米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，多烯磷脂酰膽堿注射液在注射用肝膽類疾病治療藥物市場份額9.38%，產(chǎn)品排名第二。2023年H1覆蓋醫(yī)院終端4274家，2023年4-5月最新CPA數(shù)據(jù)顯示多烯磷脂酰膽堿注射液市場份額10.8%，環(huán)比增長31.6%。

（4）注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（思務）具有起效時間快，抗炎作用強，不含乳糖輔料和苯甲醇溶媒，安全性優(yōu)的特點；是臨床多學科臨床指南、共識、路徑推薦用藥，唯一適用于沖擊療法的糖皮質(zhì)激素。國家醫(yī)保乙類，40mg規(guī)格進入國家基藥目錄。米內(nèi)網(wǎng)2022年數(shù)據(jù)顯示，公司甲潑尼龍注射劑占全身用糖皮質(zhì)激素42.68%市場份額，為國內(nèi)處方第一的糖皮質(zhì)激素品種；2022年思務占甲潑尼龍注射劑8.2%市場份額，增長率達80.3%。

（5）氟哌噻噸美利曲辛片（樂盼）適應癥為輕、中度抑郁焦慮，是身心疾病伴焦慮和情感淡漠優(yōu)選用藥，廣泛用于神經(jīng)內(nèi)科、消化內(nèi)科、心內(nèi)科和精神科相關疾病的治療，該產(chǎn)品起效時間短，3-5天起效，安全性好，副作用低，是第一個通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品，等效價優(yōu)。2022年1月份國家第七批集采目錄公布，氟哌噻噸美利曲辛片在列。米內(nèi)網(wǎng)2022年數(shù)據(jù)顯示，樂盼占據(jù)氟哌噻噸美利曲辛產(chǎn)品4.15%的市場份額，產(chǎn)品排名第三。

（二）經(jīng)營模式

1、研發(fā)模式

公司在特定細分領域針對特定靶點開發(fā)具有國際競爭力的創(chuàng)新藥，聚焦于圍手術期、腫瘤、代謝性疾病、呼吸等疾病領域。搭建了多樣的藥物技術開發(fā)平臺，通過立項項目管理、篩選項目管理、開發(fā)項目管理、臨床項目管理以及上市后對接等對項目進行全生命周期管理。公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)流程包括臨床前研究階段、臨床試驗階段、上市申請階段、產(chǎn)品上市及上市后持續(xù)研究階段。

公司基于自主建立的核心技術平臺進行初步的靶點篩選和評估。隨后，公司對候選藥物分子進行臨床前綜合評估。當候選藥物經(jīng)過充分的臨床前綜合評價，在動物或體外試驗中證明了有效性和安全性后，公司將按照相關規(guī)定，就候選藥物提交新藥臨床研究申請，并如實報送藥學、藥理及毒理試驗結果等有關資料。

新藥臨床研究申請經(jīng)批準后，公司嚴格遵循相關規(guī)定開展臨床Ⅰ期-Ⅲ期試驗。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，主要目的在于觀測人體對新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案和安全劑量提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗開始對患者進行臨床研究，確認候選藥物的藥效和安全性，獲得藥物治療有效性資料。Ⅲ期臨床試驗全面考察候選藥物在患者中的療效和安全性，進一步獲得候選藥物的有效性資料和鑒定副作用，以及與其他藥物的相互作用關系。

臨床試驗工作主要由具備藥物臨床試驗機構資格及必要條件的醫(yī)療機構承擔，公司作為試驗申辦者，負責提供治療目的及需求、臨床試驗方案、試驗藥品、營運資金。臨床試驗開展過程中，公司主要通過自建的臨床醫(yī)學和運營團隊，對臨床試驗按照國際標準進行監(jiān)督和管理，以確保臨床試驗的規(guī)范性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。針對部分臨床試驗，公司會委托CRO提供部分必要的研發(fā)服務，并在此過程中通過自建團隊對試驗進行整體監(jiān)督和管理，以確保試驗的合規(guī)性和臨床數(shù)據(jù)的記錄。

臨床試驗結束后，公司根據(jù)試驗情況決定是否提交新藥上市申請。藥品獲批上市后，公司持續(xù)對其療效和不良反應進行監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告。

2、銷售模式

公司依托自身豐富的產(chǎn)品線且各具優(yōu)勢、特點的產(chǎn)品，不斷創(chuàng)新、發(fā)展和塑型了多模式的營銷體系。

積極探索、布局“以創(chuàng)新藥上市”為核心的創(chuàng)新驅(qū)動商業(yè)模式，形成以“醫(yī)學+市場+銷售+準入”為龍頭的四駕馬車和多部門支持服務的全員營銷格局；

堅定不移地走專業(yè)化學術推廣模式，持續(xù)建設好聚焦于腫瘤、血液領域的特藥事業(yè)部和專注于糖尿病等慢病口服產(chǎn)品的?？扑幨聵I(yè)部以及專注于麻醉鎮(zhèn)痛領域的創(chuàng)新藥事業(yè)部；

不斷夯實和創(chuàng)新“海思科特色合作自營模式”。海思科提供豐富的有競爭力的產(chǎn)品線和專業(yè)的銷售和學術支持，進行精細化終端管理；商業(yè)合作伙伴提供終端的資源，強強聯(lián)合，資源互補，實現(xiàn)共贏；

與時俱進，快速推進全渠道營銷模式落地。組建精通互聯(lián)網(wǎng)業(yè)務和處方藥新零售模式的專業(yè)團隊，建立匹配消費類屬性藥品的新零售營銷模式，實現(xiàn)院內(nèi)院外的全渠道覆蓋。

3、生產(chǎn)模式

目前公司的生產(chǎn)包括合作生產(chǎn)和自主生產(chǎn)兩部分。目前公司的生產(chǎn)模式是自主生產(chǎn)為主，委托生產(chǎn)和合作生產(chǎn)為輔，相互補充，形成很好的協(xié)同。

合作生產(chǎn)的合作方目前主要有兩家，分別是成都天臺山制藥有限公司和四川美大康佳樂制藥有限公司。兩個合作廠家產(chǎn)能充足，質(zhì)量穩(wěn)定，能使合作產(chǎn)品的生產(chǎn)得到保障。

公司的自主生產(chǎn)基地位于遼寧葫蘆島、沈陽以及四川成都、眉山等四地，四地生產(chǎn)線建設日益成熟、全面，滿足了目前公司自行申報的新產(chǎn)品的自主生產(chǎn)。公司還在西藏自治區(qū)山南市新建了生產(chǎn)基地西藏制藥，將會對公司的產(chǎn)能形成有力的補充。

（三）行業(yè)發(fā)展情況

根據(jù)國家統(tǒng)計局2023年1-6月規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)數(shù)據(jù)，醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入12,496億元，同比下降2.9%；營業(yè)成本7,130.1億元，同比下降1.8%；利潤總額1,794.5億元，同比下降17.1%。當前，中國醫(yī)藥行業(yè)整體處于加速轉(zhuǎn)型期，產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整加快。國家和地方帶量采購持續(xù)深入，傳統(tǒng)仿制藥收入和利潤進一步承壓，審評審批政策的不斷優(yōu)化和醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整，促使創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展期。

2023年一季度，醫(yī)院診療基本恢復，門診量、手術量均有較大程度的提升，處方藥、麻醉鎮(zhèn)痛藥物受益明顯，醫(yī)藥企業(yè)整體業(yè)績環(huán)比向好。同時，集采政策趨于穩(wěn)定，存量大品種有限，集采帶來的業(yè)績壓力逐漸釋放；創(chuàng)新藥進入醫(yī)保后，促進放量，降價影響以量沖抵，國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望加速實現(xiàn)進口替代。

2023年二季度，國家藥監(jiān)局等監(jiān)管機構出臺多項監(jiān)管措施，藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營監(jiān)督管理再度加強。4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標準體系（征求意見稿）》，旨在指導各級藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、科研機構和行業(yè)協(xié)會等相關方在統(tǒng)一框架下共同開展藥品監(jiān)管信息化標準規(guī)范建設，提供統(tǒng)一的標準和規(guī)范，推動藥品監(jiān)管工作向著更加科技化、智能化和高效化的方向發(fā)展。

同月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）》的征求意見稿，針對納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，大力優(yōu)化創(chuàng)新審評審批制度，凸顯以臨床價值為導向的新藥研發(fā)方向。這將加速臨床最緊迫、最富競爭力的創(chuàng)新藥進入市場，真正具備創(chuàng)新能力、具有差異化研發(fā)管線的醫(yī)藥企業(yè)將迎來更快速的產(chǎn)品獲批和更廣闊的發(fā)展空間。伴隨經(jīng)濟發(fā)展和人口老齡化趨勢的進一步顯現(xiàn)，大眾對醫(yī)療健康的需求不斷提升，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展正穩(wěn)步上升。

國際上，極具影響力的AACR、ASCO、ADA大會在上半年召開，國內(nèi)多個創(chuàng)新藥企攜研究成果亮相國際，取得了國內(nèi)外專家的廣泛關注，提升了中國藥企的國際影響力，我公司也攜自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HSK16149和HSK7653數(shù)據(jù)亮相ADA全球糖尿病領域頂級大會，得到了專家的認可，是公司研發(fā)創(chuàng)新和領先能力的證明。

（四）公司行業(yè)地位

海思科集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、推廣營銷業(yè)務于一體的多元化，專業(yè)化醫(yī)藥集團，致力于成為最受信賴的國際化制藥企業(yè)。公司以“創(chuàng)新”為內(nèi)核，憑借行業(yè)領先的綜合創(chuàng)新實力，獲得行業(yè)高度認可，連續(xù)3年榮獲中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)，先后入選2021年度中國化藥企業(yè)TOP100、2021年福布斯中國最具創(chuàng)新力企業(yè)TOP50榜，中國醫(yī)藥工業(yè)百強系列榜單，醫(yī)藥自主創(chuàng)新先鋒企業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)百強及醫(yī)藥行業(yè)守法誠信企業(yè)，獲評制藥行業(yè)企業(yè)信用等級AAA。

公司首個自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新靜脈麻醉藥，環(huán)泊酚注射液已在中國獲批上市，為中國首個自主研發(fā)且具有全球自主知識產(chǎn)權的1類創(chuàng)新藥。在上市第一年2021年通過國家醫(yī)保談判進入新版目錄。上市2年，獲得國內(nèi)臨床高度認可，市場份額已經(jīng)在同類市場的Top3。同時開啟了該藥的國際化進程，目前“海思科國際”在美國開展的麻醉藥HSK3486（環(huán)泊酚注射液）的三期臨床試驗正在順利推進，有望未來2年在美國上市。

公司糖尿病周圍神經(jīng)痛藥物HSK16149和2型糖尿病治療藥物HSK7653已申報NDA，正在審評中。兩個創(chuàng)新藥的三期臨床數(shù)據(jù)，同時入圍2023年美國糖尿病年會（ADA）口頭報告，國際對海思科創(chuàng)新產(chǎn)品給予高度認可。

（五）主要業(yè)績驅(qū)動因素

公司的主要業(yè)績驅(qū)動因素是通過產(chǎn)品品牌的建立與宣傳實現(xiàn)新產(chǎn)品的快速放量以及通過渠道下沉使老產(chǎn)品實現(xiàn)穩(wěn)定放量。

（六）2023年上半年經(jīng)營情況及下半年工作計劃

2023年上半年，面對嚴峻的經(jīng)濟形勢，公司采取積極有效的應對措施，篤定信心，聚焦突破，全力抓好各項生產(chǎn)經(jīng)營工作，機動靈活地調(diào)整、推動策略計劃的落地實施。

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入13.70億元，同比增加9.81%；研發(fā)投入3.72億元，同比增長7.25%，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重為27.15%。

1、2023年上半年各項經(jīng)營工作開展情況具體如下：

（1）研發(fā)方面：

①報告期內(nèi)批件情況

2023年上半年，在研制劑項目44個，其中創(chuàng)新藥23個（含1類19個、2類3個、5.1類1個），仿制藥20個，醫(yī)療器械1個；主要涉及4個治療領域，消化道及代謝10個、抗腫瘤10個、神經(jīng)系統(tǒng)7個、呼吸系統(tǒng)6個、心腦血管系統(tǒng)7個、其他領域4個。在報告期內(nèi)，新上市申報項目3個、已獲生產(chǎn)批件5個，新臨床申報項目6個、已獲臨床批件3個，已獲一致性批件3個。

報告期內(nèi)，公司專利申請154件，其中授權20件；商標新申請4件，獲得注冊批準31件。

2023年上半年制劑項目批件獲取情況

②研發(fā)進展情況

⊙創(chuàng)新藥研發(fā)進展

海思科經(jīng)過近8年的調(diào)整和沉淀，到目前為止，公司進入臨床階段的有9個1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品，主要為麻醉藥物（環(huán)泊酚注射液）適應癥“非氣管插管手術/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”、“全身麻醉誘導和維持”、“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”已獲生產(chǎn)批件，全麻誘導適應癥的美國Ⅲ期臨床入組工作順利推進中，預計2024年遞交NDA申請。長效降糖藥物（HSK7653）已于2023年1月申報NDA，審評中。術后鎮(zhèn)痛藥物（HSK21542）已于近日遞交NDA申請，“慢性腎病瘙癢”適應癥臨床Ⅲ期研究順利推進中。神經(jīng)痛藥物（HSK16149）適應癥“糖尿病周圍神經(jīng)痛”已于2022年10月申報NDA，審評中；適應癥“帶狀皰疹后神經(jīng)痛”完成Ⅲ期臨床試驗，將于近期遞交NDA申請，“輔助鎮(zhèn)痛”臨床Ⅱ期臨床試驗順利推進中。呼吸系統(tǒng)藥物（HSK31858）、代謝系統(tǒng)藥物（HSK31679）國內(nèi)Ⅱ期臨床順利推進中。腫瘤藥物（HSK29116、HSK40118、HSK38008）國內(nèi)I期臨床順利推進中。

⊙國際化進程

優(yōu)化美國臨床團隊，適應國際化進程：HSK3486適應癥麻醉誘導（IGA）的第一項美國Ⅲ期臨床試驗已達到了預設主要終點開發(fā)，正在美國進行第二項Ⅲ期臨床試驗，目前試驗正在順利推進中。公司計劃今年在美國及歐洲同時開展HSK3486的第三項Ⅲ期臨床試驗。2023年繼續(xù)穩(wěn)步推進多項海外臨床試驗，爭取創(chuàng)新藥對外合作/授權有所突破。公司于2023年4月在美國佛羅里達州奧蘭多舉行的2023年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上以海報形式公布多個項目研究數(shù)據(jù)。

加強商務發(fā)展，優(yōu)化商業(yè)合作充盈產(chǎn)品管線：2022年3月，公司與美國AquestiveTherapeutics,Inc.簽署了治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（“ALS”，俗稱“漸凍癥”）的利魯唑口腔膜EXSERVAN的《License,DevelopmentandSupplyAgreement》。公司將負責EXSERVAN在中國的注冊和商業(yè)化活動，利魯唑口溶膜NDA申請已于2023年5月遞交，目前審評中。

（2）銷售方面：

營銷中心上半年完成集團既定目標，聚集大品牌，創(chuàng)新藥的市場占有率、團隊專業(yè)度、學術推廣能力幾方面均有了很大提升。具體如下：

①聚集大品牌的策略落地：從環(huán)泊酚注射液為代表的麻醉鎮(zhèn)痛市場，上半年市場份額逐步提升，靜脈麻醉市場中增速最快的創(chuàng)新藥，6月份創(chuàng)歷史新高，突破90萬支；另外多烯磷脂酰膽堿注射液和甲磺酸多拉司瓊注射液（立必復）兩個產(chǎn)品也順利由代理商營銷模式轉(zhuǎn)為自營團隊進行學術推廣，在醫(yī)學引領、市場驅(qū)動、銷售執(zhí)行的宏觀營銷管理戰(zhàn)略下，兩個產(chǎn)品上半年維穩(wěn)交接，并實現(xiàn)了穩(wěn)步上升。有望下半年超越歷史新高；

②團隊專業(yè)化和學術推廣普遍提升，公司按照市場細分為9大事業(yè)部，細化管理產(chǎn)品組合，利用合規(guī)學術平臺布局產(chǎn)品品牌提升；培訓部和人力資源支持業(yè)務團隊發(fā)展，完善高潛人才計劃，各職級能力模型及能力培養(yǎng)；

③體系化的搭建培訓和營銷信息化的系統(tǒng)，完善了數(shù)據(jù)中臺和費控系統(tǒng)，更加高效的運營各部門的數(shù)據(jù)和費用支持。

（3）生產(chǎn)方面：

①遼寧海思科/沈陽海思科

報告期內(nèi)總產(chǎn)量綜合制劑3,730萬瓶/支/袋，大容量注射劑509萬瓶，凍干粉針劑1,985萬瓶，大容量注射劑（軟袋）161萬袋，小容量注射劑1,075萬支；原料藥產(chǎn)量607.2kg。制劑、原料藥總產(chǎn)量較同期增長18%，上市產(chǎn)品滿足市場需求。

質(zhì)量管理方面，嚴把質(zhì)量控制關，上市產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故，產(chǎn)品無一級召回發(fā)生，質(zhì)量穩(wěn)定、可控。

②四川海思科

綜合生產(chǎn)情況：

報告期總產(chǎn)量綜合制劑共65批228.17萬支（片、袋、支），原料藥共27批次823.81kg。

注冊檢查和GMP檢查：

報告期內(nèi)，HSK16149原料藥及制劑、利丙雙卡因乳膏通過上市前GMP符合性檢查；氟哌噻噸美利曲辛片通過四川省藥品技術檢查中心藥品生產(chǎn)專項檢查。2023年7月HSK7653原料藥及制劑通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊現(xiàn)場核查。

③海思科制藥（眉山）

綜合生產(chǎn)情況：

報告期總產(chǎn)量綜合制劑13,010.39萬粒（片、袋），原料藥共76,200kg。

GMP檢查和監(jiān)督檢查：

維生素K1、恩替卡韋膠囊、富馬酸盧帕他定片通過GMP符合性現(xiàn)場檢查；氟哌噻噸美利曲辛片、培哚普利叔丁胺片于報告期內(nèi)通過監(jiān)督檢查。

2、2023下半年的工作計劃：

2023年下半年，公司將繼續(xù)秉承“務實、協(xié)作、共奮進”的工作作風，錨定年度目標，狠抓落實執(zhí)行，做好月度/季度的KPI分解、考核與復盤，為完成全年的指標任務而不懈努力。下半年的主要工作思路和計劃如下：

（1）研發(fā)方面（以下涉及指標類數(shù)據(jù)均為公司預計，不構成相關承諾）

公司繼續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，創(chuàng)新藥研發(fā)將圍繞目前公司優(yōu)勢研究領域及先進技術平臺進行，如Protac技術平臺及PDC技術平臺等。依據(jù)創(chuàng)新國際化的思路，深度布局圍手術期用藥領域、腫瘤領域以及代謝性疾病領域、呼吸疾病治療領域等。

①繼續(xù)快速推進創(chuàng)新藥臨床試驗工作：

a、圍手術期用藥領域中，公司擁有自主知識產(chǎn)權的靜脈麻醉1類創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液已在國內(nèi)成功上市，美國Ⅲ期臨床研究持續(xù)推進中；治療糖尿病外周神經(jīng)痛的HSK16149已遞交NDA申請，正在上市籌備中，適應癥“帶狀皰疹后神經(jīng)痛”完成Ⅲ期臨床試驗，將于近期遞交NDA申請；術后鎮(zhèn)痛藥物（HSK21542）已于近日遞交NDA申請。HSK21542片完成IND申報，將于近期獲得臨床批件。

b、代謝性疾病領域中，治療2型糖尿病治療藥物HSK7653已遞交NDA申請，正在上市籌備中；治療原發(fā)性高膽固醇血癥的HSK31679片Ⅱ期臨床試驗順利推進中；2型糖尿病治療藥物HSK34890已于2023年5月遞交IND申請，已于2023年8月獲得《臨床試驗批準通知書》。

c、腫瘤領域中，難治性B細胞淋巴瘤治療藥物HSK29116、晚期非小細胞治療藥物HSK40118和前列腺癌治療藥物HSK38008正在進行Ⅰ期臨床研究。

d、呼吸疾病治療領域中，治療非囊性支氣管擴張的HSK31858將積極推進Ⅱ期臨床研究；治療COPD的HL231已完成Ⅱ期臨床研究，即將進入Ⅲ期臨床；HL242已獲臨床批件，即將進入臨床研究階段。

e、其它治療領域如治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的利魯唑口腔膜已于2023年5月遞交NDA申請，目前審評中。

②2023年下半年爭取2-3個創(chuàng)新藥申報IND，包括腫瘤及鎮(zhèn)痛等領域。

③不斷擴充公司產(chǎn)品線，持續(xù)進行新項目立項，2023年下半年計劃立項3-5個。

（2）銷售方面：

①多烯磷脂酰膽堿注射液及甲磺酸多拉司瓊注射液全面收回自營后，進一步挖掘多烯、多拉兩個基石產(chǎn)品潛力，提升產(chǎn)品觀念認知，夯實產(chǎn)品臨床價值和基礎用藥地位，擴容現(xiàn)有市場，實現(xiàn)增長突破。

②環(huán)泊酚加快品牌市場滲透。明確ICU重癥領域產(chǎn)品定位，建設重癥專家體系；進一步夯實麻醉領域?qū)W術地位，搭建舒適化麻醉平臺，加速市場擴容。

③做好HSK7653和HSK16149內(nèi)外部上市推進，內(nèi)部以新品上市為途徑，建立完善上市籌備體系，促進多部門以產(chǎn)品為核心，以上市為導向的整合和融動；外部以市場調(diào)研、市場預熱和市場策略為載體，融動專家體系，提升客戶認知，建設產(chǎn)品品牌，充分做好上市準備和預熱。

（3）生產(chǎn)方面：

①繼續(xù)加強生產(chǎn)計劃的規(guī)范管理，保證供貨及時、準確的同時，提升庫存商品周轉(zhuǎn)效率；

②加強生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，不斷優(yōu)化工藝，加強過程管控，完善質(zhì)量統(tǒng)計與分析，減少質(zhì)量成本損失，提高產(chǎn)品收率；

③做好相關研發(fā)產(chǎn)品的中試及工藝驗證。

二、核心競爭力分析

（一）公司的核心技術

公司通過專業(yè)、專注、國際化的研發(fā)思路布局研發(fā)領域，已搭建起一套完整的從藥物早期發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的全流程技術體系，同樣重視將早期研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新藥物的研究過程，并設立了相關的檢測與分析平臺，從而實現(xiàn)高效的項目管理，并達到研發(fā)與生產(chǎn)和臨床之間的無縫銜接，

（二）核心技術取得的技術保護措施

截至2023年6月30日，通過覆蓋藥物從早期研發(fā)到商業(yè)化階段全產(chǎn)業(yè)鏈的技術平臺，公司已建立了豐富的產(chǎn)品組合。目前公司的商業(yè)化產(chǎn)品及進入臨床階段的1類新藥共有9個，其中環(huán)泊酚已商業(yè)化，HSK16149和HSK7653已完成NDA申報，在研的篩選階段項目30余項，適應癥涉及腫瘤、自身免疫、呼吸、圍手術期用藥、代謝等領域。

公司在藥物開發(fā)過程中，注重技術積累和科技創(chuàng)新。截至2023年6月30日，公司及其控股子公司擁有的發(fā)明專利或?qū)＠暾埌ㄖ袊鴮＠?77件、美國專利35件，PCT專利171件，已取得授權專利中國198件，美國12件，其范圍覆蓋藥物活性成分、治療方法、藥劑配方等。公司知識產(chǎn)權保護的進一步強化將有力促進公司持續(xù)構建技術創(chuàng)新體系，增強公司的技術儲備和市場競爭力。

（三）核心技術在主要產(chǎn)品中的應用與貢獻情況

公司主要自主研發(fā)產(chǎn)品的開發(fā)及生產(chǎn)都依托于核心技術平臺。通過分析化學研究平臺、化合物篩選平臺、新藥評價平臺、多肽偶聯(lián)藥物(PDC)平臺、蛋白水解靶向嵌合分子技術平臺，公司得以發(fā)現(xiàn)并篩選相關靶點的新的候選化合物，找出最佳候選藥物；通過分析測試平臺、晶型鹽型篩選平臺、工藝化學研究平臺、制劑工藝研究平臺等，公司得以對候選藥物的理化性質(zhì)、結構表征進行分析，并對藥物的生產(chǎn)工藝進行開發(fā)。

（四）公司科研實力和成果情況

作為一家國家級高新技術企業(yè)，公司是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團上市公司，公司高度重視科研實力的積累，并在科研獎項、重大科研項目、核心學術期刊論文發(fā)表等科研成果方面碩果累累。創(chuàng)新藥物研發(fā)團隊先后獲得“四川省頂尖創(chuàng)新團隊”、“成都市頂尖創(chuàng)新團隊”等榮譽。

1、重要獎項

四川海思科分別于2019年、2022年獲得四川省科學技術進步獎一等獎共2項；遼寧海思科于2021年獲得遼寧省科學技術進步獎三等獎；公司自主研發(fā)產(chǎn)品環(huán)泊酚是中國首個具有自主知識產(chǎn)權的1類創(chuàng)新靜脈麻醉藥，于2022年獲得遼寧省中小企業(yè)專精特新產(chǎn)品。

2、重大科研項目

3、發(fā)表的核心期刊論文

截至2023年6月30日，公司已通過其內(nèi)部團隊或與外部合作在核心期刊發(fā)表了近40篇論文，主要涉及麻醉鎮(zhèn)痛及糖尿病等領域。

（五）核心團隊情況

目前公司已形成了管理科學、組織架構齊全的技術開發(fā)體系，研發(fā)中心已形成了以國際團隊，海歸博士，重點院校碩、博優(yōu)秀研究生為核心的科研團隊。公司研發(fā)中心現(xiàn)有人員800余人，碩士以上占比約39%，其中新藥化學部、生物團隊等核心研發(fā)部門碩博比例高達60%。

1、化學團隊：

新藥化學團隊主要以海歸博士、國內(nèi)一流院校碩博士生為主的約100余位研究人員組成，其中博士15人，碩士及以上學歷占比超過73%。團隊聚焦領域前沿熱點，分子設計和合成經(jīng)驗豐富，重點搭建了Protac、PDC和AI輔助設計等藥物化學平臺，在多個適應癥領域取得重大進展。團隊未來將圍繞臨床未滿足需求方向，基于先進的Protac和PDC平臺，設計合成發(fā)現(xiàn)fastfollow和bestinclass類型的新型藥物分子。

2、生物團隊：

生物團隊經(jīng)歷10年的發(fā)展壯大，現(xiàn)已發(fā)展成為由生物項目部，生物篩選部，藥物代謝部，毒理研究部和質(zhì)量部（生物）等組成的近百人的團隊。團隊成員專業(yè)知識扎實，經(jīng)驗豐富，秉持以臨床需求為導向，以惠及患者為目標，致力于各項創(chuàng)新藥的研發(fā)。

平臺擁有國內(nèi)領先、國際接軌的動物樓，細胞房和生物分析等實驗室。搭建了多個國際化創(chuàng)新平臺，包含靶點驗證平臺、篩選平臺（在麻醉鎮(zhèn)痛、腫瘤、自免、代謝及呼吸等領域構建了多個體外和體內(nèi)動物篩選模型）、體外代謝研究和高靈敏度檢測分析技術平臺以及毒理平臺（臨床檢驗、MiniAmes、體外微核等），全面支持和快速推進海思科的臨床前研發(fā)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究工作。

3、藥學團隊：

藥學團隊目前擁有成員260余人，其中碩博學歷85人，占總比為33%；涵蓋原料藥、制劑、分析、質(zhì)量體系、國際注冊及儀器設備管理等多個研究模塊。已建成的技術平臺有：晶型鹽型開發(fā)平臺、難溶制劑開發(fā)平臺、吸入制劑研究平臺以及分析測試平臺；并對標國際化建立了獨立的研發(fā)質(zhì)量新體系。

團隊具備豐富的藥學研究、開發(fā)和申報經(jīng)驗，已完成公司數(shù)十個項目的研究和申報工作，并成功獲批上市。擅長對復雜高難度創(chuàng)新分子的工藝進行設計和優(yōu)化，具備相當技術壁壘的高難度仿制藥工藝開發(fā)優(yōu)化能力和口服制劑、注射劑、外用制劑、吸入制劑等多種劑型的研究開發(fā)能力。

藥學部門配備多樣化的高端研究設備（全自動壓片機、膠囊機、噴霧干燥機、NMR、MS、SFC、XRD、DSC、TGA，DVS等），持續(xù)提升的專業(yè)技術尖兵團以及不斷探索的藥學管理體系，全面保障藥學項目研發(fā)進程的綜合效能。

4、臨床團隊：

經(jīng)過近十年的發(fā)展，公司已打造出一支300余人的優(yōu)秀臨床團隊。構建了貫穿于臨床藥物開發(fā)全流程的核心技術體系，涵蓋運營部、臨床藥理部、醫(yī)學部、藥物警戒部、數(shù)統(tǒng)部、協(xié)調(diào)部和質(zhì)量部等部門，滿足自營、高效推進項目的需求。

（六）技術儲備情況通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，公司已擁有具有自主知識產(chǎn)權的多種前沿藥物技術，并形成了豐富的管線項目儲備。截至2023年6月30日，除商業(yè)化階段產(chǎn)品及臨床研究項目外，公司約有30個項目處于篩選階段，涉及腫瘤、自身免疫系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和眼科等治療領域，2023年將有多個項目進行IND申報。同時，公司持續(xù)加大與現(xiàn)有技術平臺相關的研發(fā)投入，推動藥品發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化以及新一代創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化工作。

三、公司面臨的風險和應對措施

1、行業(yè)政策風險

醫(yī)藥行業(yè)是關系國計民生的重要行業(yè)，歷來都是強政策監(jiān)管行業(yè)。隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會醫(yī)療保障支付體制的逐步完善，行業(yè)相關的監(jiān)管政策將不斷完善、調(diào)整，中國醫(yī)療衛(wèi)生市場的政策環(huán)境可能面臨重大變化。如公司不能及時調(diào)整經(jīng)營策略以適應醫(yī)療衛(wèi)生體制改革帶來的市場規(guī)則和監(jiān)管政策的變化，將對公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

應對措施：監(jiān)管政策日益趨嚴，行業(yè)競爭格局逐步改變，國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，對公司是風險也是機遇。公司將密切關注行業(yè)動態(tài)，緊跟行業(yè)政策，提高自身研發(fā)水平與質(zhì)量標準，以提高公司在行業(yè)內(nèi)的競爭力。

2、市場競爭風險

公司主要從事醫(yī)藥生產(chǎn)制造，目前國內(nèi)仿制藥產(chǎn)品品種較多，生產(chǎn)企業(yè)眾多，競爭較為激烈。另外，隨著國家推動醫(yī)療體制改革向縱深發(fā)展，帶量采購、醫(yī)保控費、二次議價、公立醫(yī)院改革、取消政府定價等一系列措施，公司可能將在未來較長時間內(nèi)面臨較為激烈市場競爭的風險。若公司無法持續(xù)推出具有市場競爭力的新產(chǎn)品并保持產(chǎn)品的不斷改進，或者無法投入更多的財務、人力資源進行銷售、營銷，從而導致市場份額與競爭力下降，進而對公司的業(yè)務、財務狀況、經(jīng)營業(yè)績及前景產(chǎn)生不利影響。

應對措施：公司將持續(xù)進行研發(fā)投入，堅持技術創(chuàng)新、模式創(chuàng)新和管理創(chuàng)新，不斷優(yōu)化產(chǎn)品結構，提升效率，對內(nèi)搶抓進口替代機遇，對外積極布局國際市場，尋求差異化競爭，保持公司的核心競爭力和盈利能力。

3、新藥研發(fā)風險

藥物研發(fā)具有研發(fā)投入大、技術難度高、試驗周期長等特點，且容易受到不可預測因素的影響。為契合公司發(fā)展戰(zhàn)略，公司需持續(xù)進行多領域、多劑型、多創(chuàng)新維度的藥物研發(fā)以深化公司的業(yè)務布局，以保證公司不斷有新產(chǎn)品推向臨床進而推向市場。新藥的成功研發(fā)并上市涉及多個環(huán)節(jié)的風險：

（1）無法成功或及時篩選候選藥物的風險

公司無法保證可以持續(xù)的找到有商業(yè)價值的適應癥，公司篩選出的潛在產(chǎn)品有可能因為有效性不足等原因而沒有進一步開發(fā)的潛力。

（2）臨床前開發(fā)的風險

臨床開發(fā)耗時耗資龐大，且其過程及結果具有高度不確定性。公司候選藥物的臨床前研究及早期臨床試驗的結果可能無法預測后期臨床試驗的結果，試驗的初始或中期結果也可能無法預測最終結果。即便藥物已通過臨床前研究或初步臨床試驗已取得進展，但候選藥物在臨床試驗后期仍可能無法展現(xiàn)理想的安全性及有效性。

（3）臨床實施進度不及預期的風險

臨床試驗進展的影響因素較多，包括主管部門審批、中心啟動、患者招募等多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)均會存在受到醫(yī)療政策、市場、技術發(fā)展等不確定因素的影響，直接關系到項目的實施進度及預期投資效果。

應對措施：公司對各個項目進行可行性分析研究，嚴格做好新藥評價、新藥制劑、臨床研究、申報注冊等各個環(huán)節(jié)，切實做好自身風險管理，對隨時可能變化的政策、市場環(huán)境、技術發(fā)展進行關注并及時制定應對措施。

我公司是國內(nèi)為數(shù)不多的具有完整創(chuàng)新藥研發(fā)團隊的企業(yè)，將繼續(xù)加強研發(fā)團隊建設，維持核心技術團隊的穩(wěn)定并持續(xù)吸引優(yōu)秀科研人才加入；圍繞新藥研發(fā)過程中的立項評估、研發(fā)過程管理、研發(fā)質(zhì)量保證等環(huán)節(jié)，全程貫穿風險分析和控制，保證研發(fā)方向的正確性，做到盡量盡早規(guī)避風險，及時應對或轉(zhuǎn)移風險，科學合理降低新藥研發(fā)過程中的風險率。

4、新藥無法成功商業(yè)化的風險

新藥研發(fā)從臨床前研究、臨床試驗報批到投產(chǎn)的研發(fā)周期長、環(huán)節(jié)多、投入大，易受到一些不確定性因素的影響。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)的相關規(guī)定，新藥注冊一般需經(jīng)過臨床前基礎工作、新藥臨床研究審批、新藥生產(chǎn)審批等階段。公司如在研項目最終未能通過新藥注冊審批，或者即便新藥在獲批上市后，無法獲得醫(yī)生、患者及其他人士足夠的市場認可，未達到足夠的可接受水平，公司的新藥銷售可能受到影響，進而影響到公司前期研發(fā)投入的回收和經(jīng)濟效益的實現(xiàn)。

應對措施：首先，在研發(fā)立項階段，通過研究者、醫(yī)生、受試者以及營銷團隊的充分參與和溝通，切實了解臨床需求，有的放矢，審慎立項，促進研發(fā)管線的合理布局。同時在項目研發(fā)過程中及時總結、修正方向，把握新藥研發(fā)過程中的重大節(jié)點，管理和控制好研發(fā)風險。其次，在新藥上市后，一方面夯實公司產(chǎn)業(yè)化能力，持續(xù)提升質(zhì)量管理能力，做好產(chǎn)能建設布局，為新藥上市規(guī)?；a(chǎn)做好保障；另一方面，深入推進全渠道策略布局，夯實院內(nèi)院外銷售模式，為新藥上市奠定基礎；同時做好處方零售和新零售模式的分工協(xié)作，實現(xiàn)線上線下（300959）的合力，強化學術推廣策劃和品牌運營；推動中央市場和區(qū)域市場的緊密結合，加強醫(yī)學推廣和學術聲音傳播，提升企業(yè)和產(chǎn)品的品牌影響力。

5、公司經(jīng)營規(guī)模擴大帶來的管理風險

隨著公司主營業(yè)務的增長和經(jīng)營規(guī)模的擴大，對公司在戰(zhàn)略規(guī)劃、組織架構、內(nèi)部控制、運營管理、財務管理等方面有更高的要求。如果公司管理層不能持續(xù)有效地提升管理能力、優(yōu)化管理體系，將導致公司管理體系不能完全適應公司業(yè)務規(guī)模的快速發(fā)展，對公司未來的經(jīng)營和持續(xù)盈利能力造成不利影響。

應對措施：公司將持續(xù)加強人力資源建設，建立相應的管理體系，形成完善的約束機制，使公司的管理人員及技術人員培訓跟上后續(xù)發(fā)展的規(guī)模，盡可能提升公司的運行效率，促進公司未來盈利以達到預期。

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