圣諾生物2021年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、經(jīng)營情況討論與分析

2021年，公司上下同心協(xié)力，聚焦多肽原料藥及制劑與多肽藥物CDMO服務(wù)的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，一方面積極應(yīng)對新冠肺炎疫情挑戰(zhàn)，在做好疫情防護的同時，積極投工投產(chǎn)，嚴(yán)把質(zhì)量、保障生產(chǎn)計劃的達成；另一方面堅持以最高標(biāo)準(zhǔn)滿足客戶需求為中心，圍繞研發(fā)系統(tǒng)創(chuàng)新升級、優(yōu)化產(chǎn)線布局、緊跟創(chuàng)新藥研發(fā)方向，推動多肽藥物CDMO服務(wù)項目快速拓展，加速海外業(yè)務(wù)發(fā)展進程。報告期內(nèi)，隨著公司多個所服務(wù)客戶的CDMO項目進入臨床試驗階段，以及原料藥海外客戶的制劑獲批上市，公司業(yè)務(wù)保持穩(wěn)定發(fā)展的趨勢。

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入38,652.97萬元，同比增長2.05%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤6,125.28萬元，同比增長2.09%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤5,810.00萬元，同比增長12.38%。

報告期內(nèi)，公司重點開展工作如下：

（一）布局多肽藥物研發(fā)，深化CDMO產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)未來

報告期內(nèi),在多肽藥物CDMO服務(wù)方面，公司基于質(zhì)量穩(wěn)定、收益率高、規(guī)?；a(chǎn)的業(yè)務(wù)優(yōu)勢，掌握“單硫環(huán)肽規(guī)?；a(chǎn)”、“長鏈肽偶聯(lián)技術(shù)”、“多對二硫環(huán)肽合成技術(shù)”等系列核心技術(shù)優(yōu)勢，滿足從初始物料到原料藥及制劑的研發(fā)生產(chǎn)一體化需求的成本優(yōu)勢等多種優(yōu)勢并駕齊驅(qū)，使公司成為國內(nèi)少數(shù)提供高水平多肽藥物CDMO服務(wù)的企業(yè)，進一步強化公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的市場競爭力。

在多肽原料藥及制劑產(chǎn)品方面，公司聚焦艾塞那肽注射液、利拉魯肽注射液、比伐蘆定、艾替班特注射液等系列覆蓋消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、抗腫瘤、慢性乙肝、糖尿病及產(chǎn)科等重點疾病領(lǐng)域的藥品，持續(xù)加大研發(fā)力度，加速研發(fā)創(chuàng)新步伐，構(gòu)建公司在戰(zhàn)略聚焦領(lǐng)域的研發(fā)梯度和競爭壁壘。

公司持續(xù)強化優(yōu)勢產(chǎn)品管線、核心領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)，堅持仿制藥與創(chuàng)新藥結(jié)合，基于對行業(yè)的深入理解及對客戶需求的深入挖掘，通過內(nèi)生和外延雙方面發(fā)展，打造多肽藥物CDMO服務(wù)全產(chǎn)業(yè)鏈，服務(wù)行業(yè)、服務(wù)未來。

（二）持續(xù)精耕細作，實現(xiàn)降本增效

報告期內(nèi)，根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的最新法律法規(guī)指導(dǎo)意見等要求，公司同步修訂并優(yōu)化了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。在質(zhì)量管理體系方面，公司始終將打造符合歐盟、FDA等標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量體系作為公司核心競爭力，不斷完善質(zhì)量管理體系，加強全過程質(zhì)量控制，通過精細化管理確保產(chǎn)品質(zhì)量。在秉承合規(guī)運行的前提下，從供應(yīng)商管理，原料收貨檢測放行，生產(chǎn)過程的控制，實驗室中控檢測的控制，放行測試穩(wěn)定性測試，包裝貼簽等各環(huán)節(jié)持續(xù)優(yōu)化，建立了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系，為客戶提供滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)產(chǎn)品。同時，公司始終致力于建立完善的EHS運營體系，提升EHS運營管理與監(jiān)督職能，努力打造綠色環(huán)保、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥企業(yè)。

在生產(chǎn)管理體系方面，公司始終把持續(xù)推進精益管理作為核心工作之一，不斷提升設(shè)備自動化與生產(chǎn)環(huán)境管控水平，提升產(chǎn)線效率；同時精細創(chuàng)新藥研發(fā)成果階段轉(zhuǎn)化安排、優(yōu)化不同產(chǎn)品生產(chǎn)的切換時間，降低生產(chǎn)成本。即精益管理效率的提升為公司下半年產(chǎn)能利用率大幅改善，成功完成全年度的生產(chǎn)任務(wù)提供了有效保障。

（三）完善營銷體系，提升團隊管理能效

報告期內(nèi)，公司不斷完善經(jīng)營模式與銷售體系。隨著公司多個所服務(wù)客戶的CDMO項目進入臨床試驗階段，公司通過在項目服務(wù)早期階段的高效率、高質(zhì)量交付，憑借穩(wěn)定的團隊、全產(chǎn)業(yè)鏈的平臺、可控的技術(shù)贏得客戶的信賴，順利進入其后期管線供應(yīng)，有效提升公司品牌影響力和市場份額。

同時，作為一個知識密集型、技術(shù)密集型、人才密集型的高壁壘行業(yè)，公司要實現(xiàn)長期穩(wěn)定的發(fā)展，離不開高效能團隊的建設(shè)。公司在發(fā)展中積極推進管理變革和創(chuàng)新，自上而下完善內(nèi)部組織建設(shè)，通過集團管控與子公司日常獨立經(jīng)營有效結(jié)合，實現(xiàn)管理升級；同時，加快信息化建設(shè)，全面提升集團管理和創(chuàng)新能力。

（四）加速產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，高效推進新產(chǎn)能建設(shè)

基于市場需求的不斷增長以及業(yè)務(wù)的持續(xù)拓展，公司服務(wù)項目將越來越多，對產(chǎn)能需求也將隨之增加，公司秉著充分發(fā)揮原料制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，積極布局產(chǎn)業(yè)規(guī)劃。報告期內(nèi)，公司在保證正常經(jīng)營情況下，加速工程建設(shè)，完善基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，有序推進制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)改造項目與工程技術(shù)中心升級項目、圣諾制藥原料藥車間改建項目、凱捷多肽生產(chǎn)基地技改搬遷項目、暉蓉生物技改搬遷項目等工程的建設(shè)。公司相信持續(xù)不斷的研發(fā)中心及各項生產(chǎn)線的投入是公司不斷構(gòu)建行業(yè)領(lǐng)先競爭優(yōu)勢的有利保障。

（五）成功登陸科創(chuàng)板，步入發(fā)展新階段

報告期內(nèi)，為更好的發(fā)展主營業(yè)務(wù)，提升經(jīng)營效率，增強公司的技術(shù)研發(fā)投入，高質(zhì)量地服務(wù)于科技創(chuàng)新，公司全力籌備上市事宜，并于2021年6月3日成功登陸科創(chuàng)板。本次發(fā)行上市募集資金總額35,800.00萬元，募集資金凈額28,519.85萬元，將用于多肽原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)、制劑產(chǎn)業(yè)化項目改造以及工程技術(shù)中心升級；募投項目完成后，公司產(chǎn)能將獲得大幅提升，有效加快公司的多肽藥物CDMO服務(wù)項目研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，滿足多肽原料藥、制劑的市場供應(yīng)需求，有助于公司高速成長維持競爭優(yōu)勢，步入發(fā)展新階段。

二、報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務(wù)、經(jīng)營模式、行業(yè)情況及研發(fā)情況說明

(一)主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)情況

1、公司的主要業(yè)務(wù)

圣諾生物是一家專注于為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)的多肽類創(chuàng)新藥研發(fā)提供藥學(xué)研究和定制生產(chǎn)服務(wù)，自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售多肽類仿制藥原料藥和制劑產(chǎn)品以及多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)的公司。公司通過多年研發(fā)投入在多肽藥物研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域積累了先進的核心技術(shù)和豐富的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗，具有自主多肽合成和修飾核心技術(shù)，并積累了大量非專利技術(shù)，依托技術(shù)的不斷創(chuàng)新，持續(xù)滿足多肽醫(yī)藥市場需求。

2、主要產(chǎn)品與服務(wù)

（1）多肽創(chuàng)新藥CDMO服務(wù)

公司的藥學(xué)研究服務(wù)針對客戶篩選或指定的多肽分子進行藥學(xué)研究，并將形成的研究資料和所生產(chǎn)樣品交付客戶用于進一步研發(fā)或注冊申報，服務(wù)過程中的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)歸客戶所有。公司按照技術(shù)合同約定收取研發(fā)服務(wù)費用，相應(yīng)費用計入主營業(yè)務(wù)成本。

（2）公司自主研發(fā)、銷售的多肽原料藥和制劑產(chǎn)品

1）多肽原料藥

截止本報告披露日，公司已擁有15個自主研發(fā)的多肽類原料藥品種。在國內(nèi)市場，公司取得9個品種多肽原料藥生產(chǎn)批件或激活備案，其中恩夫韋肽、卡貝縮宮素為國內(nèi)首仿品種；在國外市場，公司利拉魯肽等9個品種獲得美國DMF備案，其中8個品種處于激活狀態(tài)，可被制劑生產(chǎn)企業(yè)引用申報，其中，艾替班特為首家提交此品種美國DMF備案的仿制原料藥，并被我國衛(wèi)健委納入《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》，比伐蘆定國外客戶成為美國第二家獲批的仿制藥制劑生產(chǎn)商。

目前，公司原料藥產(chǎn)品已銷往歐美、印度、韓國等國家和地區(qū)，與費森尤斯（Fresenius）、阿拉賓度（Aurobindo）、信立泰（002294）、上藥第一生化、揚子江等眾多國內(nèi)外知名制藥企業(yè)建立了合作關(guān)系。

2）多肽制劑產(chǎn)品

公司多肽制劑立足于公司多肽原料藥規(guī)?；a(chǎn)能力，終端客戶為國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)。公司多肽制劑產(chǎn)品均使用自產(chǎn)原料藥生產(chǎn)，具有質(zhì)量可靠、穩(wěn)定性好等特點，已在全國31個省、自治區(qū)、直轄市銷售。

（3）多肽類產(chǎn)品定制生產(chǎn)服務(wù)

多肽類產(chǎn)品定制生產(chǎn)服務(wù)包括為客戶提供的定制肽生產(chǎn)服務(wù)，以及多肽原料藥、制劑定制生產(chǎn)服務(wù)。定制肽生產(chǎn)服務(wù)包括為客戶提供新藥研發(fā)篩選階段所需多肽化合物、對照品的定制生產(chǎn)，以及按照客戶提供的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)定制生產(chǎn)的多肽化合物產(chǎn)品。

多肽原料藥、制劑定制生產(chǎn)服務(wù)主要是公司根據(jù)藥學(xué)研究服務(wù)客戶需求，或按照其他客戶提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求等，為客戶定制生產(chǎn)用于臨床試驗、商業(yè)化銷售階段所需的創(chuàng)新藥原料藥及制劑產(chǎn)品。

公司多肽創(chuàng)新藥藥學(xué)研究服務(wù)和多肽類產(chǎn)品定制生產(chǎn)服務(wù)使公司持續(xù)參與國內(nèi)多肽創(chuàng)新藥前沿項目的研發(fā)和生產(chǎn)，隨著相關(guān)客戶創(chuàng)新藥獲批上市，公司將持續(xù)獲取客戶定制生產(chǎn)訂單，將成為公司業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展壯大的動力之一。

（4）多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)

公司多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓服務(wù)是指公司出于自身資本實力、藥品審批風(fēng)險、市場推廣成本等因素考慮，將自主研發(fā)并已經(jīng)向國家藥品審批部門提交藥品注冊申請的多肽仿制藥品種（包括原料藥和制劑）的整體權(quán)益轉(zhuǎn)讓，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)及開發(fā)、商業(yè)化、銷售和分銷、再許可、對外許可和其他使用的權(quán)利、所有權(quán)和利益。受讓方通常會與公司約定繼續(xù)以公司名義申請生產(chǎn)批件，在獲取相應(yīng)的生產(chǎn)批件后，公司按照受讓方指令組織相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)并收取相應(yīng)的加工費用，相關(guān)產(chǎn)品銷售及市場開拓由受讓方負責(zé)。

(二)主要經(jīng)營模式

1、研發(fā)模式

公司以自主研發(fā)為主，同時采用部分合作研發(fā)的方式，以積極布局創(chuàng)新藥，加快實現(xiàn)創(chuàng)新藥研發(fā)的突破。公司所屬的多肽藥物行業(yè)，是典型的“研發(fā)周期長、投入大、技術(shù)難度高”行業(yè)，從研制開發(fā)到投入生產(chǎn)需要通過小試、中試、驗證、注冊申報、臨床等環(huán)節(jié)，在取得藥品批準(zhǔn)文號并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查后方可投入生產(chǎn)及銷售。

公司以藥品的臨床需求與市場競爭力為導(dǎo)向，充分利用公司的多肽藥物規(guī)?；夹g(shù)和產(chǎn)能優(yōu)勢，布局消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)疾病、抗腫瘤、糖尿病及產(chǎn)科等多個重點領(lǐng)域，保持公司的核心技術(shù)優(yōu)勢。

2、采購模式

公司建立了完善的采購與供應(yīng)商管理體系，涵蓋了采購申請、采購審批、采購詢價、合同簽訂、藥品交付與驗收等各個環(huán)節(jié)。為提高生產(chǎn)效率，高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)交付客戶訂單，公司在經(jīng)營生產(chǎn)過程中嚴(yán)格實施《采購管理制度》，對采購進行集中統(tǒng)一管理；為保證原材料供應(yīng)穩(wěn)定，公司對供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)、供貨能力、資信和售后服務(wù)水平進行嚴(yán)格審查篩選。公司日常物質(zhì)采購主要包括原材料（保護氨基酸、化學(xué)試劑）、原料輔料以及包裝材料等。

3、生產(chǎn)模式

公司生產(chǎn)模式一直以自主生產(chǎn)為主。在自主生產(chǎn)模式下，公司采用“以銷定產(chǎn)”制訂生產(chǎn)計劃，結(jié)合產(chǎn)線實際情況，合理制定各車間的生產(chǎn)計劃并協(xié)調(diào)和督促生產(chǎn)計劃的完成。在生產(chǎn)過程中，公司嚴(yán)格按照GMP和最新法規(guī)監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量及藥品的安全性、穩(wěn)定性、有效性。

4、銷售模式

為適應(yīng)國家藥品集中采購等政策及行業(yè)環(huán)境的不斷變化，公司持續(xù)加強以流程管理為主線的銷售體系建設(shè)，精細化運作銷售模式，以更好的實現(xiàn)公司產(chǎn)品與價值的傳遞。

目前公司主要有以下銷售模式：

直銷模式，公司多肽創(chuàng)新藥藥學(xué)研究服務(wù)、多肽類產(chǎn)品定制生產(chǎn)服務(wù)面向國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)，以及公司多肽原料藥產(chǎn)品面向國內(nèi)客戶主要采用直銷模式。

代理銷售模式，公司多肽原料藥產(chǎn)品在國外銷主要以與凱華（Chemwerth）、Tecoand等專業(yè)原料藥代理商合作，通過國外代理商的渠道、影響力及人脈資源去爭取更多的客戶、開發(fā)國外市場。同時，公司與代理商簽訂買斷式銷售合同，按照合同訂單完成生產(chǎn)并直接報關(guān)發(fā)貨到終端客戶所在地。

推廣商模式，目前主要針對在國內(nèi)銷售的制劑產(chǎn)品，通過與推廣商簽訂市場推廣協(xié)議，由推廣商負責(zé)在一定區(qū)域內(nèi)推廣一種或多種產(chǎn)品。

(三)所處行業(yè)情況

1.行業(yè)的發(fā)展階段、基本特點、主要技術(shù)門檻

（1）行業(yè)發(fā)展階

從市場分布來看，我國已上市多肽藥物有40余種，主要分布在免疫、消化道、抗腫瘤、骨科、產(chǎn)科、糖尿病和心血管等七大領(lǐng)域。其中，免疫藥物一家獨大，占國內(nèi)市場50%以上；消化道和抗腫瘤領(lǐng)域次之，各占20%左右；骨科、產(chǎn)科、糖尿病、心血管市場較小，合計占市場總額的7%，市場以初級產(chǎn)品為主，還未進入成熟期。而從全球多肽市場來看，有85%市場集中在腫瘤、糖尿病等慢病治療領(lǐng)域，急救和手術(shù)輔助用藥僅占15%左右，慢病治療才是多肽行業(yè)真正的富礦。相比之下我國多肽市場中免疫、消化道、產(chǎn)科、心血管（心絞痛、心梗急救等）都是短期用藥或急救藥物，腫瘤、骨科（骨質(zhì)疏松治療）、糖尿病等慢病治療只占市場份額的26%，還有很大發(fā)展空間。根據(jù)QYResearch統(tǒng)計：全球多肽藥物市場規(guī)模在2010年約為152億美元，到2018年已達到285億美元，復(fù)合年均增長率達到8.17%，相比2018年全球醫(yī)藥市場約1.3萬億美元的規(guī)模，多肽類藥物市場規(guī)模占比僅為2.19％，且多肽藥物市場規(guī)模的增速約為全球藥物市場規(guī)模整體增速的2倍。預(yù)計未來多肽藥物市場將以7.9%的年均復(fù)合增長率增長，在2027年市場規(guī)模達到495億美元水平，多肽藥物市場仍具有巨大增長空間。

隨著我國鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)和推進仿制藥一致性評價工作的政策出臺，預(yù)計未來將有更多具有顯著臨床效果的多肽創(chuàng)新藥和多肽仿制藥獲批上市，使得我國多肽藥物市場進一步擴容。

整體上，我國多肽藥物市場尚處于發(fā)展階段，未來一段時期內(nèi)，我國多肽藥物產(chǎn)業(yè)仍將以仿制藥為主，創(chuàng)新將主要集中于多肽仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)工藝的改進優(yōu)化。但差距同時意味著提升空間，我國多肽藥物產(chǎn)業(yè)目前面臨著巨大的發(fā)展機遇。

（2）行業(yè)基本特點與主要技術(shù)門檻

多肽藥物的質(zhì)量控制水平接近于小分子化學(xué)藥，活性接近于蛋白質(zhì)類藥物，綜合了兩者的優(yōu)點，在臨床應(yīng)用上和生產(chǎn)制備上體現(xiàn)了自己的優(yōu)越性，具有高活性、低劑量、低毒性等優(yōu)點，適用于解決小分子化學(xué)藥難以解決的復(fù)雜疾病。但多肽藥物但也存在生產(chǎn)成本高、給藥不便的缺點。多肽藥物規(guī)模化生產(chǎn)難度較大，目前化學(xué)合成法是多肽藥物規(guī)?；a(chǎn)的主要途徑。截至2017年，全球上市80多種多肽類藥物，有60余種主要通過化學(xué)合成方法進行生產(chǎn)，化學(xué)合成法快捷靈活，但放大生產(chǎn)時成本較高，部分大品種原料藥國際市場每千克高達25萬-50萬美元，小品種原料藥成本每克上千美元，價格相對較高。

2.公司所處的行業(yè)地位分析及其變化情況

公司始終專注于多肽類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。經(jīng)過20多年的發(fā)展，公司在多肽原料藥和多肽CDMO領(lǐng)域已經(jīng)具備較強競爭力，是國內(nèi)最具實力的多肽研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)之一。

公司憑借多肽合成和修飾核心技術(shù)優(yōu)勢，在多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域獲得較高的知名度和認可度，先后為山東魯抗、山西錦波、派格生物、百奧泰制藥、八加一等新藥研發(fā)企業(yè)和科研機構(gòu)提供了40余個項目的藥學(xué)研究服務(wù)，其中1個品種獲批上市進入商業(yè)化階段，10個多肽創(chuàng)新藥進入臨床試驗階段。公司挑選在國內(nèi)外具有較大市場容量及較強市場競爭力的多肽仿制藥品種進行研發(fā)，已掌握15個品種原料藥的規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)，其中9個品種在國內(nèi)取得生產(chǎn)批件、8個品種獲得美國DMF備案（激活狀態(tài)），延伸開發(fā)的8個多肽制劑品種在國內(nèi)取得了12個生產(chǎn)批件，產(chǎn)品涵蓋免疫系統(tǒng)疾病、腫瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及產(chǎn)科疾病等多肽藥物發(fā)揮重要作用的領(lǐng)域。

截止本報告期，公司及子公司擁有發(fā)明專利32項（其中2項同時取得國際專利）和大量非專利技術(shù)，先后獲評國家級、省級科研和技術(shù)改造項目十余項。公司多肽制劑產(chǎn)品注射用恩夫韋肽和卡貝縮宮素注射液為國內(nèi)首仿多肽藥物，利拉魯肽、比伐蘆定、恩夫韋肽等合成難度較大的仿制原料藥已出口至歐美、印度、韓國等國際市場，終端客戶包括費森尤斯（Fresenius）、阿拉賓度（Aurobindo）、信立泰、上藥第一生化、揚子江等國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)，醋酸阿托西班、醋酸奧曲肽、生長抑素、胸腺法新和卡貝縮宮素五個品種的產(chǎn)業(yè)化研發(fā)被納入“‘十一五’國家重大新藥創(chuàng)制專項”，公司申報的“現(xiàn)代生物技術(shù)多肽藥物產(chǎn)業(yè)化基地項目”獲評國家發(fā)改委2012年產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造項目。

3.報告期內(nèi)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)（300832）、新業(yè)態(tài)、新模式的發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢

行業(yè)技術(shù)發(fā)展層面，由于天然的多肽分子穩(wěn)定性較差，在人體內(nèi)容易發(fā)生脫酰胺、氧化、水解等反應(yīng)，因而半衰期較短，需要頻繁給藥，加上天然多肽分子難以突破生物屏障，基本只能通過注射方式給藥，給患者帶來不便和痛苦，也阻礙了多肽藥物的普及。因此延長多肽藥物半衰期和制劑創(chuàng)新是目前多肽藥物研究的重點之一，行業(yè)內(nèi)現(xiàn)已取得相應(yīng)進展，在延長多肽藥物半衰期方面目前主要采用非天然氨基酸替代肽鏈中的天然氨基酸或采用脂肪酸、膽固醇、PEG等對多肽進行修飾；在制劑創(chuàng)新方面，多肽藥物的口服劑型已取得突破，未來市場將有更多的口服多肽藥物上市，大大提高多肽藥物的順應(yīng)性。

在抗新冠病毒方面，多肽藥物近兩年也取得了一定的進展。在臨床前試驗中，多肽藥物顯示出了較高的抗新冠病毒活性，行業(yè)內(nèi)已有多個多肽抗新冠病毒藥物在國內(nèi)外進入了臨床研究階。報告期內(nèi)，公司依托現(xiàn)有的技術(shù)平臺，為不同客戶的兩款用于新冠治療的創(chuàng)新藥提供了藥學(xué)研究服務(wù)，其中一款已經(jīng)取得臨床試驗批件正在為其提供臨床樣品生產(chǎn)服務(wù)。

公司技術(shù)發(fā)展層面，公司將繼續(xù)以核心優(yōu)勢產(chǎn)品為基礎(chǔ)，拓展現(xiàn)有技術(shù)平臺產(chǎn)品的同時，加快多肽CDMO服務(wù)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、推進產(chǎn)品重點覆蓋領(lǐng)域原料藥研發(fā)進程，不斷開發(fā)延伸產(chǎn)品線。公司未來發(fā)展將重點結(jié)合國家“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃，鞏固原料藥制造優(yōu)勢，加快發(fā)展市場潛力大、技術(shù)門檻高的特色多肽原料藥，促進原料藥產(chǎn)業(yè)向更高價值鏈延伸。同時，公司將通過合作研發(fā)方式積極布局多肽創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域，鞏固公司多肽CDMO服務(wù)在行業(yè)內(nèi)的競爭地位。

(四)核心技術(shù)與研發(fā)進展

1.核心技術(shù)及其先進性以及報告期內(nèi)的變化情況

2.報告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

報告期內(nèi)，公司參與研發(fā)和立項研發(fā)的項目中，有4項申報一致性評價，有1項取得注冊批件。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入資本化的比重大幅變動的原因及其合理性說明

本年度公司資本化研發(fā)投入較上年度略有增長，公司自研項目“艾替班特原料藥及注射液”、“特立帕肽注射液”、“加尼瑞克注射液”、“利那洛肽膠囊”等均已完成藥學(xué)研究并進入臨床申報階段，故費用化研發(fā)投入較上期減少24.67%，因此造成本年度研發(fā)投入資本化的比重較上年度增加了6.16個百分點。

根據(jù)企業(yè)會計準(zhǔn)則對內(nèi)部研究開發(fā)項目開發(fā)階段的支出進行資本化的條件：本報告期公司沒有新增資本化研發(fā)項目。

4.在研項目情況

5.研發(fā)人員情況

6.其他說明

三、報告期內(nèi)核心競爭力分析

(一)核心競爭力分析

1、技術(shù)研發(fā)和體系優(yōu)勢

公司成立以來一直專注于多肽類藥物規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)的研發(fā)，經(jīng)過多年的技術(shù)積累，公司掌握了長鏈肽偶聯(lián)技術(shù)、單硫環(huán)肽規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)、多對二硫環(huán)肽合成技術(shù)、聚乙二醇化修飾、脂肪酸修飾等多肽合成和修飾類自主核心技術(shù)，成功解決了多個多肽原料藥品種規(guī)?；a(chǎn)的技術(shù)瓶頸；并在多肽藥物合成路線設(shè)計、工藝研發(fā)、產(chǎn)業(yè)鏈平臺以及技術(shù)人員經(jīng)驗等方面形成了體系優(yōu)勢。與此同時，公司成功研發(fā)多個國內(nèi)外市場的熱門原料藥品種，同時對外提供多肽創(chuàng)新藥藥學(xué)研究服務(wù)和多肽類產(chǎn)品定制生產(chǎn)服務(wù)，擁有的多肽原料藥品種數(shù)量和對外服務(wù)項目數(shù)量在行業(yè)位居前端。

2、豐富的研發(fā)管線儲備優(yōu)勢

公司基于多年的多肽類藥物的研發(fā)服務(wù)經(jīng)驗，對多類藥品的開發(fā)技術(shù)、市場前景具有深刻的理解。截止報告期末，公司有10個研發(fā)產(chǎn)品已向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊批件，另有中長期在研儲備項目15項，形成了科學(xué)的研發(fā)產(chǎn)品梯隊，能夠保證持續(xù)有新的產(chǎn)品完成研發(fā)為市場提供生產(chǎn)服務(wù)。其中利拉魯肽、艾塞那肽、泊沙康唑制劑已取得臨床許可通知；醋酸艾替班特、特立帕肽、加尼瑞克、利那洛肽等品種申報資料已齊全，待國家藥監(jiān)局藥審中心批準(zhǔn)。

公司國內(nèi)已申報待批項目：

3、原料藥與制劑全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)服務(wù)優(yōu)勢

公司具備多肽原料藥和制劑的全流程研發(fā)管線和全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，能夠為多肽創(chuàng)新藥和仿制藥提供從工藝路線設(shè)計，到小試、中試、工藝驗證和質(zhì)量研究等藥學(xué)研究服務(wù)，以及藥物研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)所需原料藥、制劑產(chǎn)品的全鏈條定制生產(chǎn)服務(wù)，涵蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究，到臨床試驗和上市銷售的完整藥物開發(fā)周期。得益于公司提供的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺以及在醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域長期的項目經(jīng)驗積累，目前公司在多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域獲得較高的知名度和認可度，先后為山東魯抗、山西錦波、蘇州派格生物、百奧泰生物、八加一等新藥研發(fā)企業(yè)和科研機構(gòu)提供了40余個項目的藥學(xué)研究及定制生產(chǎn)服務(wù)，其中1個多肽創(chuàng)新藥已獲批上市進入商業(yè)化階段，另有10個多肽創(chuàng)新藥進入臨床試驗階段。

4、核心團隊優(yōu)勢

公司核心技術(shù)人員共計5人，均在多肽研發(fā)方面具有豐富的理論與實踐經(jīng)驗。其中公司首席科學(xué)家、董事長文永均先生是國內(nèi)最早研究多肽藥物領(lǐng)域的專家之一，曾主持開發(fā)了國內(nèi)第一個獲批的多肽藥物胸腺五肽、國內(nèi)首個銷售超20億元的多肽藥物胸腺法新，先后獲得第十屆、第十二屆國際多肽會議“多肽應(yīng)用杰出貢獻獎”、第二屆全國多肽藥物研發(fā)及規(guī)?；a(chǎn)前沿技術(shù)交流會“杰出人才獎”，2018年入選四川省天府創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才項目。

公司核心管理人員均具有15年以上多肽合成領(lǐng)域研究和實踐經(jīng)驗，團隊成員曾獲得四川省高層次人才引進頂尖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊稱號。對行業(yè)的發(fā)展趨勢和市場需求有較強的把握能力，為公司的持續(xù)健康發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

5、質(zhì)量管理優(yōu)勢

公司建立了從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的完整質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)全流程管理服務(wù)。在藥品規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制方面踐行了20多年，有著豐富的實踐經(jīng)驗；建立了GMP級原料藥和制劑生產(chǎn)線在內(nèi)的全流程研發(fā)管線和全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，多次通過美國FDA等機構(gòu)的認證檢查。

(二)報告期內(nèi)發(fā)生的導(dǎo)致公司核心競爭力受到嚴(yán)重影響的事件、影響分析及應(yīng)對措施

四、風(fēng)險因素

(一)尚未盈利的風(fēng)險

(二)業(yè)績大幅下滑或虧損的風(fēng)險

(三)核心競爭力風(fēng)險

研發(fā)失敗的風(fēng)險：公司在研產(chǎn)品存在臨床試驗結(jié)果不達預(yù)期、研究結(jié)果不符合要求等情況，進而導(dǎo)致產(chǎn)品不能獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的風(fēng)險，則公司在新一輪醫(yī)藥變革中可能失去競爭優(yōu)勢。

一致性評價未通過的風(fēng)險：公司在藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家研發(fā)品種審核通過一致性評價后，應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價，存在不能或未在期限內(nèi)通過一致性評價的風(fēng)險。

(四)經(jīng)營風(fēng)險

隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放，使得醫(yī)藥評審過程加速；醫(yī)藥行業(yè)一系列政策的發(fā)布，如陸續(xù)更新“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”、“集采”等新政策以及一批強化行業(yè)監(jiān)管的相關(guān)辦法，促使我國醫(yī)藥市場規(guī)范化管理水平得到了有效提升。未來一定時期內(nèi)，如在公司產(chǎn)品未能通過“集采”，將對公司未來經(jīng)營業(yè)績和持續(xù)經(jīng)營能力等產(chǎn)生不利影響。

(五)財務(wù)風(fēng)險

應(yīng)收賬款的回收風(fēng)險：隨著公司營業(yè)收入的持續(xù)增長，公司應(yīng)收賬款絕對金額可能進一步增加，如未來市場環(huán)境或主要客戶信用狀況發(fā)生不利變化，公司可能面臨應(yīng)收賬款不能收回的風(fēng)險，從而對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

匯率波動風(fēng)險：公司部分客戶位于海外，部分原材料也通過海外進行采購，境外的銷售或采購均以美元作為主要結(jié)算貨幣，若公司記賬貨幣人民幣與結(jié)算貨幣美元之間的匯率出現(xiàn)不利于公司的大幅變動導(dǎo)致的匯兌損失，將會對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

(六)行業(yè)風(fēng)險

制劑產(chǎn)品未來幾年價格和毛利率大幅下降的風(fēng)險：目前對藥品銷售價格和毛利率影響較大的政策是國家及各地區(qū)帶量集中采購的施行，從目前已實施的集采結(jié)果來看，制劑價格平均降幅約為52%-53%,藥品帶量采購優(yōu)先選擇臨床用量大、采購金額高、競爭充分的品種，具備申報資格的產(chǎn)品包括：原研藥及一致性評價參比制劑、通過一致性評價的仿制藥品、按化學(xué)藥品新注冊分類獲得批準(zhǔn)的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。從公布目錄來看，具備申報資格的廠家達到3家及以上的品種將更大概率被納入名單。

目前公司在售的主要制劑品種尚未納入《中國上市藥品目錄集》，尚未有通過一致性評價的廠家。公司的醋酸奧曲肽制劑被納入江西省、山東省帶量集采目錄，生長抑素制劑被納入山東省帶量集采目錄，胸腺五肽制劑被納入青海省帶量采購目錄。隨著公司制劑產(chǎn)品被更多省份納入地方帶量采購目錄，將會導(dǎo)致公司制劑產(chǎn)品價格和毛利率大幅下降，公司制劑產(chǎn)品未來幾年存在價格和毛利率大幅下降的風(fēng)險。

(七)宏觀環(huán)境風(fēng)險

全球經(jīng)濟放緩及新冠肺炎疫情產(chǎn)生的疊加影響，導(dǎo)致全球經(jīng)濟面臨下行的壓力。如果未來全球宏觀經(jīng)濟景氣度持續(xù)走低，會對公司的經(jīng)營情況造成不利影響，進而影響公司的盈利能力。雖然醫(yī)藥行業(yè)一定程度上屬于對經(jīng)濟環(huán)境較不敏感的剛性需求行業(yè)，但如果宏觀經(jīng)濟持續(xù)在弱周期徘徊，勢必會對醫(yī)藥制造企業(yè)造成不利影響，從而加劇行業(yè)波動。

(八)存托憑證相關(guān)風(fēng)險

(九)其他重大風(fēng)險

五、報告期內(nèi)主要經(jīng)營情況

2021年公司繼續(xù)專注于多肽藥物CDMO、原料藥和制劑領(lǐng)域發(fā)展，財務(wù)狀況良好,整體業(yè)績有所提升，各項業(yè)務(wù)穩(wěn)定發(fā)展。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入38,625.97萬元，較上年同期增長2.05%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者凈利潤6,125.28萬元，較上年同期增長2.09%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤5,810.00萬元，較上年同期增長12.38%。

六、公司關(guān)于公司未來發(fā)展的討論與分析

(一)行業(yè)格局和趨勢

隨著新藥研發(fā)難度增大，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運用代表著醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展趨勢，技術(shù)與資本密集型CDMO行業(yè)應(yīng)運而生。當(dāng)前整個多肽行業(yè)依舊處于快速發(fā)展進程時期，市場規(guī)模仍有較大發(fā)展空間。隨著醫(yī)保措施的不斷調(diào)整，輔助用藥和“4+7”等政策的全面落實，公司將緊緊抓住發(fā)展機遇，產(chǎn)品準(zhǔn)入和市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，多肽醫(yī)藥行業(yè)將朝向更加專業(yè)化、市場化與國際化的方向發(fā)展。

(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略

公司將繼續(xù)堅持“以產(chǎn)品為導(dǎo)向、研發(fā)營銷雙驅(qū)動、服務(wù)與生產(chǎn)效率致勝、國際化全面發(fā)展”的創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，不斷研發(fā)突破有行業(yè)技術(shù)壁壘、專利壁壘等技術(shù)含量高、安全穩(wěn)定性好、治療效果確切的多肽藥物，聚焦消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)疾病、抗腫瘤、慢性乙肝、糖尿病及產(chǎn)科等重大疾病領(lǐng)域，實現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略。

研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力是醫(yī)藥企業(yè)賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，是企業(yè)持續(xù)打造的核心競爭力。為實現(xiàn)公司發(fā)展戰(zhàn)略和目標(biāo)，公司堅持以創(chuàng)新藥物為重點、原料藥謀發(fā)展，把握多肽CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢，形成技術(shù)壁壘，持續(xù)提升產(chǎn)品競爭力；持續(xù)加大研發(fā)投入，推動公司成長為多肽醫(yī)藥前端企業(yè)。

(三)經(jīng)營計劃

2022年，公司將持續(xù)專注于多肽醫(yī)藥行業(yè)，密切關(guān)注行業(yè)發(fā)展趨勢，以“強化核心競爭力，加速產(chǎn)能提升，提升團隊管理能效”為主要經(jīng)營思路。加快研發(fā)創(chuàng)新和國際化步伐，加大核心原料藥與制劑產(chǎn)品市場開拓和渠道建設(shè)，做好產(chǎn)業(yè)鏈的整合，提高管理效率；做強多肽CDMO服務(wù)業(yè)務(wù)，為可持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

2022年度重點做好以下幾個方面：

(1)產(chǎn)線升級改造，滿足新形勢下產(chǎn)能需求

公司將持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)化升級改造，加快原料藥產(chǎn)線布局與建設(shè)；繼續(xù)做好年度生產(chǎn)計劃分解，保質(zhì)保量保障產(chǎn)品的生產(chǎn)和供應(yīng)，優(yōu)化自動化生產(chǎn)設(shè)備，提升生產(chǎn)效率，進一步滿足日益增長的產(chǎn)能需求；重點加速多肽CDMO項目交付時期，提升公司在多肽醫(yī)藥市場的全球化競爭力。

(2)研發(fā)創(chuàng)新，保持公司核心競爭力

公司將進一步強化產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)平臺建設(shè)，高度聚焦抗腫瘤、糖尿病、產(chǎn)科、消化系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)疾病等重點領(lǐng)域，通過強化研發(fā)體系建設(shè)，打造優(yōu)勢產(chǎn)品管線、深化技術(shù)平臺等措施，堅持以高端仿制藥為基礎(chǔ)、創(chuàng)新藥服務(wù)為重點，構(gòu)建技術(shù)壁壘，不斷推出技術(shù)含量高、安全、穩(wěn)定性高的產(chǎn)品，提升公司行業(yè)競爭優(yōu)勢。

(3)布局營銷網(wǎng)絡(luò)，拓展國內(nèi)外市場

國內(nèi)市場，優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品銷售管線營銷渠道布局，加快推進戰(zhàn)略產(chǎn)品的市場推廣速度，進一步提升市場份額。隨著一致性評價工作的進一步推進，相關(guān)產(chǎn)品有望通過一致性評價。

國外市場，加快原料藥國際注冊步伐，努力優(yōu)化在美國、歐盟、韓國等國家的產(chǎn)品布局，打造全球范圍內(nèi)有競爭優(yōu)勢的特色原料藥產(chǎn)品，完成重點產(chǎn)品的國際注冊申報。要繼續(xù)加強原料藥的國際銷售，并帶動公司各項國外業(yè)務(wù)的突破。

(4)人才建設(shè)，打造高質(zhì)量技術(shù)與管理團隊

人才是公司發(fā)展的核心資源，多肽醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)驗豐富的研發(fā)、技術(shù)及管理人員屬于稀缺性人力資源。公司一直重視人才隊伍的建設(shè)和培養(yǎng)，2022年公司將重點在核心技術(shù)團隊的管理能力建設(shè)、企業(yè)文化建設(shè)、組織建設(shè)等方面著力，進一步健全人力資源管理體系，創(chuàng)新和完善培訓(xùn)、薪酬、績效以及激勵機制；同時加快實施人才培養(yǎng)計劃，激發(fā)團隊創(chuàng)造熱情和創(chuàng)造力，全面提升公司的智慧資產(chǎn)，為公司可持續(xù)發(fā)展提供人才資源保障。

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