康方生物（9926.HK）又一次在全球醫(yī)藥圈賺足了眼球。
2023年7月31日，康方生物發(fā)布正面盈利預告，根據(jù)公司截至2023年6月30日的未經(jīng)審核綜合管理賬目的初步評估，公司預期2023年上半年將錄得利潤約人民幣23億元，實現(xiàn)首次盈利。
(資料圖)
如果自2022年5月11.5港元/股低點算起，過去一年，康方生物港股價格大漲已近400%。截至8月1日發(fā)稿，康方生物報43.95港元，漲7.06%，總市值369.6億港元。
“造血”能力見長
康方生物成立于2012年，是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司，專注于滿足腫瘤、免疫及其他治療領域在全球的未決醫(yī)療需求。
公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中19個新藥進入臨床研究，13項關鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個對外授權(quán)）。
康方生物之所以能夠如此迅速地持續(xù)推進管線進度，得益于其一體化研究平臺的建設。所謂“單抗看靶點，雙抗看平臺”。過去十一年，康方生物打造了全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術（Tetrabody），奠定了其在雙抗領域的創(chuàng)新開發(fā)實力和領先地位。
目前，康方生物主要的商業(yè)化產(chǎn)品有兩款：2021年8月獲批上市安尼可?（PD-1單抗，派安普利單抗注射液），以及2022年6月獲批上市的開坦尼?（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）。
其中，開坦尼是自主研發(fā)并商業(yè)化的核心雙抗新藥，它不僅填補了中國晚期宮頸癌免疫藥物治療空白，也填補了中國雙特異性抗體新藥開發(fā)空白。
可以說，開坦尼的上市直接把中國宮頸癌帶入免疫治療時代。上市當周，開坦尼就收獲近億元銷售預付款。截至2022年底，開坦尼就為康方生物貢獻了5.46億元的營收，遠超4億元的市場銷售預期。
在此次半年度盈利預告中，康方生物宣布，開坦尼憑借突出的臨床價值，覆蓋的患者數(shù)量持續(xù)增加，銷售收入不斷提高；安尼可也在報告期內(nèi)持續(xù)為公司銷售增長做出貢獻。
除了已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品以外，康方生物大額的產(chǎn)品對外授權(quán)收入，對于此次實現(xiàn)半年度盈利，更是功不可沒。
2022年12月，康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金的合作方案，授予Summit公司在美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
這也刷新了中國醫(yī)藥(600056)領域?qū)ν饧夹g許可（license out）交易的紀錄。一時之間，康方生物儼然成了中國藥企的新一代“雙抗王”。
2023年1月26日，康方生物宣布，與Summit公司就PD-1/VEGF雙抗依沃西達成的合作和許可協(xié)議，已通過美國Hart-Scott-Rodino(HSR)法案的等待期，雙方合作協(xié)議的全部條件已具備，交易正式生效。
此次半年度盈利預告中，康方生物宣布，該合作等值于5億美金的首付款已在一季度到賬。該首付款的大部分已在報告期內(nèi)被確認為許可費收入，約為29億元人民幣，首付款的剩余部分將后續(xù)分批確認為經(jīng)營收入。
高風險下的大機遇
在投資領域，風險與收益往往成正相關。藥物研發(fā)是一個風險極高的領域，誰能熬到最后，其所能獲得回報和地位，也將超乎想象。
對于創(chuàng)新藥而言，其核心是通過開發(fā)新的技術、手段、工具，去解決未滿足的臨床需求。臨床需求是確定的，也就是市場本身是相對確定的；但是，新藥創(chuàng)制過程中的科學與技術路線，是不確定的。
事實上，此前就有不少投資人擔心，雙抗技術平臺自身的不確定性，或成為投資康方生物所需面對的最大風險。
相比雙抗藥物，藥物聯(lián)用固然毒性較高，卻可以根據(jù)患者的實際情況調(diào)節(jié)兩種藥物的劑量需求，而由于雙抗是固定配比，因此靈活度可能受限。雖然雙抗藥物也可以進一步聯(lián)用其他藥物，或許會產(chǎn)生更優(yōu)的方案，但雙抗技術平臺面臨的質(zhì)疑依然存在。
目前，PD-1雙抗是康方生物價值最核心的支柱。如果雙抗技術最終被認定為正確的產(chǎn)業(yè)迭代方向，康方生物無疑是現(xiàn)階段雙抗藥企中最優(yōu)的選擇，反之，康方生物的價值也將遭遇毀滅性的沖擊。
即使成功過了技術研發(fā)這一關，康方生物還要面臨更具挑戰(zhàn)的商業(yè)化難題。某種意義上，藥品上市后之后，才能真的看到哪些藥企在“裸泳”，藥效一般的，沒進醫(yī)保的，銷售能力差的，疲軟的業(yè)績會讓他們當初的高估值“現(xiàn)出原形”，而很多創(chuàng)新藥企，在研發(fā)上或許可以等待，但商業(yè)化的失敗卻很難逆轉(zhuǎn)。
一種常見的現(xiàn)象是，賽道過于擁擠大家自相殘殺。在國內(nèi)，目前就有包括康寧杰瑞、百利藥業(yè)、翰思生物、再鼎醫(yī)藥、信達生物等均有“二代PD-1”雙抗藥物在研發(fā)當中，相關藥品已進入I/II期或II期階段。放眼國外，康方生物需要面對的競爭對手還會更多。
“我們初衷是想在中國做創(chuàng)新藥，這就需要搭建起自主研發(fā)的平臺，而產(chǎn)品是這個平臺的一個結(jié)果。我們也想利用這種天時、地利、人和的機會，在中國創(chuàng)造像美國Genentech（基因泰克）這樣的公司?！笨捣缴锒麻L夏瑜在此前接受采訪時，坦言公司的初衷與目標。
基因泰克是全球生物制藥領域一個標桿式的存在。1976年，基因泰克成立，從零起步。四年后，基因泰克上市，市值高達5.32億美元。2009年，基因泰克以高達468億美元的估值被收購，成為華爾街的傳奇。
如今，康方生物已經(jīng)走過了十一年光景，再過二十年，會是下一個基因泰克嗎？時間一定能給出答案！
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