21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者唐唯珂 廣州報(bào)道 真實(shí)生物再次引起關(guān)注，這次是因?yàn)榫W(wǎng)售阿茲夫定片。
11月19日早晨，阿茲夫定片已在“餓了么”“美團(tuán)”“拼多多”平臺(tái)上開(kāi)售，價(jià)格定價(jià)普遍在490元~499元每盒之間，購(gòu)買時(shí)填寫處方藥問(wèn)診信息后方可下單。此外，海王星辰藥急送小程序上也能搜索到阿茲夫定銷售信息，每瓶定價(jià)為350元，并需要填寫處方信息。
此次線上售賣的阿茲夫定片是國(guó)內(nèi)獲批的首款國(guó)產(chǎn)新冠口服小分子藥物，研發(fā)藥企為河南真實(shí)生物科技有限公司（下稱“真實(shí)生物”）。今年8月9日，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)通知，阿茲夫定被納入《新型冠狀病毒性肺炎診療方案（第九版）》，用于治療普通型成年新冠肺炎患者。用法用量為空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，療程至多不超過(guò)14天。
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11月19日下午，真實(shí)生物微信公眾號(hào)平臺(tái)發(fā)布情況說(shuō)明稱，此舉為海王星辰藥店的個(gè)例行為，海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實(shí)為我司抗HIV-1適應(yīng)癥藥品。此外，該藥品源于深圳海王星辰藥業(yè)通過(guò)阿茲夫定的正規(guī)渠道配送商廣州國(guó)控合法采購(gòu)，采購(gòu)數(shù)量為10瓶。
真實(shí)生物明確，依據(jù)國(guó)家防控政策，新型冠狀肺炎按照乙類疾病甲類管理進(jìn)行集中收治。我司將嚴(yán)格遵照國(guó)家的防疫政策要求，在各部委的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下做好抗新冠藥物阿茲夫定片的生產(chǎn)保供工作。
11月19日晚開(kāi)始，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者在上述平臺(tái)搜索“阿茲夫定”，均已無(wú)該藥銷售。
真實(shí)生物疾進(jìn)
據(jù)新京報(bào)報(bào)道，阿茲夫定在線上平臺(tái)開(kāi)售之后，一名藥店行業(yè)人士透露，藥監(jiān)部門已經(jīng)在群里發(fā)布提醒，國(guó)家藥監(jiān)局通知阿茲夫定不允許線上線下零售。高濟(jì)醫(yī)療相關(guān)工作人員也表示，按照目前防疫政策和監(jiān)管通知，此類藥物只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道銷售。
阿茲夫定片原本是艾滋病治療藥物。
早在2021年7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)該藥品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。今年7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書用藥。
華南某參與新冠患者一線治療的醫(yī)生向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，伴隨著病毒變異，目前針對(duì)新冠無(wú)癥狀和輕癥患者的用藥仍是以多休息和部分中藥治療為主，重癥患者目前的數(shù)量也非常少，以往治療德?tīng)査鸬闹匕Y患者治療經(jīng)驗(yàn)中吸氧的實(shí)際效果其實(shí)最佳。
深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲教授團(tuán)隊(duì)也在臨床上使用阿茲夫定治療新冠，盧洪洲表示據(jù)他觀察，該藥物的療效“尚可”。
阿茲夫定片說(shuō)明書顯示，該藥規(guī)格分為1毫克與3毫克兩種規(guī)格，僅1毫克規(guī)格用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。其用法用量為空腹服用，為確保給藥劑量，片劑應(yīng)整片吞服，不可碾碎。
獲批之后，阿茲夫定商業(yè)化進(jìn)程加速。7月25日，復(fù)星醫(yī)藥(600196)宣布與真實(shí)生物就阿茲夫定達(dá)成戰(zhàn)略合作。對(duì)此，復(fù)星醫(yī)藥表示，雙方將聯(lián)合開(kāi)發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。
據(jù)復(fù)星醫(yī)藥三季報(bào)，截至今年10月30日，阿茲夫定片已在全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市完成醫(yī)保掛網(wǎng)，醫(yī)保掛網(wǎng)價(jià)格為270元/瓶（每瓶35片，每片1mg）。
值得一提的是，此前8月2日，真實(shí)生物宣布阿茲夫定在平頂山正式投產(chǎn)，預(yù)計(jì)未來(lái)制劑年產(chǎn)量可達(dá)30億片。與此同時(shí)，8月4日晚，真實(shí)生物向港交所第一次呈交了上市申請(qǐng)書，其中提到募集資金用途包括公司治療新冠肺炎核心產(chǎn)品阿茲夫定的制造及商業(yè)化。
而根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心顯示，真實(shí)生物科技僅有阿茲夫定片這一類藥品上市。真實(shí)生物科技主要從事治療病毒性、腫瘤及腦血管疾病的創(chuàng)新藥物的研發(fā)。截止目前，真實(shí)生物科技共有阿茲夫定片、甲磺酸哆希替尼片、CL-197膠囊這三類藥物品種獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的受理。
藥品本身爭(zhēng)議頗多
關(guān)于阿茲夫定片本身作為新冠口服藥的爭(zhēng)議也頗多。
首先，該藥品的用藥安全性尚未得到保證。病毒學(xué)家常榮山向記者表示，阿茲夫定獲得附條件批準(zhǔn)的第一個(gè)適應(yīng)癥是治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。常榮山表示，艾滋病病毒的致病率/死亡率遠(yuǎn)高于新冠病毒，在各類藥物審評(píng)審批中，監(jiān)管部門對(duì)于艾滋病藥物的安全要求相對(duì)較低，因此阿茲夫定轉(zhuǎn)為新冠口服藥物后，其用藥安全性有待進(jìn)一步觀察。因存在基因毒性問(wèn)題，此前即有專家表示阿茲夫定不應(yīng)該“全民使用”。
其次，阿茲夫定的新冠適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)了1個(gè)主要終點(diǎn)以及17個(gè)次要終點(diǎn)，目前真實(shí)生物科技僅披露了3個(gè)終點(diǎn)。關(guān)于阿茲夫定片的真正療效如何需要詳細(xì)的三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明。
另外，記者多方采訪了解得知，大多數(shù)專家對(duì)該藥物在零售渠道上線持謹(jǐn)慎態(tài)度。此前有專家表示如果放開(kāi)阿茲夫定零售，可能會(huì)有人儲(chǔ)備藥物而不想去醫(yī)院，或出現(xiàn)感染后不報(bào)告的情況。阿茲夫定用于新冠肺炎治療的適應(yīng)癥剛獲批不久，即便是醫(yī)生也沒(méi)有使用經(jīng)驗(yàn)，或使用經(jīng)驗(yàn)不多，對(duì)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)等也都提出要求。是否能服用阿茲夫定需要有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生來(lái)判斷。藥店的醫(yī)生不一定具有治療新冠肺炎的經(jīng)驗(yàn)，因此目前并不鼓勵(lì)放開(kāi)線上線下零售阿茲夫定。
新冠口服藥熱度不減
目前，新冠口服藥研發(fā)進(jìn)入白熱化。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，除真實(shí)生物之外，君實(shí)生物、廣生堂(300436)、眾生藥業(yè)(002317)、先聲藥業(yè)、歌禮制藥、科興制藥、前沿生物、開(kāi)拓藥業(yè)等均已開(kāi)展對(duì)新冠治療相關(guān)藥物的研發(fā)。
其中，君實(shí)生物、先聲藥業(yè)、眾生藥業(yè)均有新冠口服藥已進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)。此外，科興制藥、歌禮制藥、廣生堂等亦有新冠口服藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
11月15日，眾生藥業(yè)披露，其RAY1216片的Ⅲ期臨床研究于近日完成首例受試者入組和給藥。11月19日，廣生堂發(fā)布公告稱，GST-HG171于近日啟動(dòng)一項(xiàng)由研究者發(fā)起的研究（IIT研究）。其中，研究發(fā)起單位廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院正在進(jìn)行倫理審查流程，深圳市第三人民醫(yī)院已獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，同意開(kāi)展該研究。
此外，開(kāi)拓藥業(yè)正在推進(jìn)其新冠口服藥產(chǎn)品普克魯胺的商業(yè)化布局。據(jù)悉，普克魯胺已完成治療輕中癥新冠患者III期全球多中心臨床試驗(yàn)，該藥物已在多個(gè)發(fā)展中國(guó)家取得緊急使用授權(quán)（EUA）。
華南某醫(yī)藥行業(yè)一級(jí)投資人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者坦言，目前新冠口服藥仍是市場(chǎng)熱點(diǎn)，但是和新冠疫苗一樣，時(shí)間窗口、三期結(jié)果以及實(shí)際市場(chǎng)對(duì)各個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)都是關(guān)鍵。
目前，國(guó)內(nèi)僅有兩款新冠口服特效藥獲批上市。除阿茲夫定外，今年2月，輝瑞新冠小分子口服藥奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）得到中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口，定價(jià)為2300元/盒。首批進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地的Paxlovid在部分省份的新冠定點(diǎn)救治醫(yī)院中使用。
常榮山教授表示，除了新冠疫苗，目前所有新冠藥物均無(wú)法預(yù)防新冠，且阿茲夫定目前為附條件批準(zhǔn)，新冠普通型患者需在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥，個(gè)人囤藥沒(méi)有意義。
根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》規(guī)定，目前對(duì)新冠輕型病例實(shí)行集中隔離管理，相關(guān)集中隔離場(chǎng)所不能同時(shí)隔離入境人員、密切接觸者等人群。隔離管理期間應(yīng)做好對(duì)癥治療和病情監(jiān)測(cè)，如病情加重，應(yīng)轉(zhuǎn)至定點(diǎn)醫(yī)院治療。
此外，普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例應(yīng)在定點(diǎn)醫(yī)院集中治療，其中重型、危重型病例應(yīng)當(dāng)盡早收入ICU治療，有高危因素且有重癥傾向的患者也宜收入ICU治療。
北京某三甲醫(yī)院感染科醫(yī)生表示，如今新冠肺炎患者在確診后還是要求集中隔離治療，由醫(yī)生根據(jù)病情開(kāi)具處方。另外，還要考慮藥物之間的相互作用，尤其是重癥新冠肺炎的高風(fēng)險(xiǎn)人群，如老年人、基礎(chǔ)疾病人群等，服用其他類型的藥物時(shí)，是否能服用阿茲夫定需要有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生來(lái)判斷。
而對(duì)于無(wú)癥狀感染者的治療，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專家蔡衛(wèi)平在接受媒體采訪時(shí)表示，“目前，無(wú)癥狀感染者重點(diǎn)所要做的是充分休息，盡快恢復(fù)?！?/p>
關(guān)鍵詞： 阿茲夫定 復(fù)星醫(yī)藥 新型冠狀病毒
