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格隆匯7月19日丨綠葉制藥(02186.HK)宣布，集團(tuán)在研新藥—注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)治療帕金森病的中國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，驗(yàn)證LY03003治療早期帕金森病的有效性和安全性。試驗(yàn)共納入294例中國(guó)早期原發(fā)性帕金森病患者，按1:1的比例隨機(jī)進(jìn)入LY03003組或安慰劑組。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，LY03003組統(tǒng)一帕金森病評(píng)分量表(UPDRS)Ⅱ+Ⅲ評(píng)分較基綫顯著改善，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.001)。相關(guān)次要評(píng)價(jià)指標(biāo)兩組亦均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.001)。在安全性方面，LY03003整體安全耐受性良好，未發(fā)生與試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。上述結(jié)果表明，LY03003治療早期原發(fā)性帕金森病安全有效，可全面改善帕金森病運(yùn)動(dòng)癥狀。

隨著全球老齡化趨勢(shì)的加劇，罹患帕金森病的患者不斷增加。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)約有1,000多萬(wàn)名患者飽受帕金森病的困擾。而中國(guó)的帕金森病患病人數(shù)預(yù)計(jì)將從2005年的199萬(wàn)人上升到2030年的近500萬(wàn)人，幾乎占到全球帕金森病患病人數(shù)的一半。從目前應(yīng)用的治療手段來(lái)看，無(wú)論是藥物還是手術(shù)治療，只能改善相關(guān)癥狀，無(wú)法治愈或阻止病情進(jìn)展，因此該疾病的治療需要長(zhǎng)期管理。

LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個(gè)長(zhǎng)效持續(xù)多巴胺能刺激(CDS)的產(chǎn)品，有望晝夜持續(xù)改善患者癥狀，提高生活質(zhì)量。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放，能夠改善早期和進(jìn)展期帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)和非運(yùn)動(dòng)癥狀，減少帕金森病患者的"開關(guān)"現(xiàn)象，和運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥的出現(xiàn)，長(zhǎng)期應(yīng)用有望推遲運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥的發(fā)生。

LY03003為集團(tuán)長(zhǎng)效緩釋制劑平臺(tái)開發(fā)的重點(diǎn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產(chǎn)品之一，該藥物目前在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本市場(chǎng)進(jìn)行同步開發(fā)。集團(tuán)計(jì)劃在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲及其他國(guó)家注冊(cè)和上市LY03003。同時(shí)，集團(tuán)還在進(jìn)一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。

董事會(huì)相信，基于帕金森病未滿足的龐大需求，LY03003未來(lái)會(huì)有良好的市場(chǎng)前景，并將豐富集團(tuán)的未來(lái)產(chǎn)品組合。

集團(tuán)同時(shí)已上市多個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域產(chǎn)品，包括注射用利培酮微球(II)(瑞欣妥?)、富馬酸喹硫平片(思瑞康?)及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑及利斯的明多日透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑，覆蓋包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲及日本在內(nèi)大型醫(yī)藥市場(chǎng)以及快速發(fā)展的新興市場(chǎng)等全球80個(gè)以上國(guó)家及地區(qū)。

此外，集團(tuán)還有多個(gè)在研項(xiàng)目在中國(guó)及海外市場(chǎng)進(jìn)行同步開發(fā)，涵蓋抑郁癥、帕金森病等多種疾病，在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域形成了豐富的產(chǎn)品組合。

關(guān)鍵詞： 帕金森病 透皮貼劑 期臨床試驗(yàn)