西南證券股份有限公司杜向陽近期對(duì)澤璟制藥進(jìn)行研究并發(fā)布了研究報(bào)告《杰克替尼NDA在即，管線落地提速》，本報(bào)告對(duì)澤璟制藥給出增持評(píng)級(jí)，當(dāng)前股價(jià)為35.93元。
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澤璟制藥(688266)
投資要點(diǎn)
事件：2022 年] 6 月 21 日，公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化 III期臨床試驗(yàn)期中分析達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)，公司將向 CDE 提交 Pre-NDA的溝通交流申請(qǐng)，并加快推進(jìn)鹽酸杰克替尼片的上市進(jìn)程。
杰克替尼 NDA在即，有望填補(bǔ)骨髓纖維化治療空缺。杰克替尼是公司自主研發(fā)的一款新型 JAK 抑制劑類藥物，對(duì) Janus 激酶包括 JAK1、JAK2、JAK3和 TYK2具有顯著的抑制作用。此次遞交 Pre-NDA 的適應(yīng)癥為中、高危骨髓纖維化，目前中、高危骨髓纖維化治療方案十分有限，靶向藥物僅有蘆可替尼，但 70%的患者服用蘆可替尼后出現(xiàn)貧血。與蘆可替尼相比，杰克替尼片治療骨髓纖維化的有效率、耐受性和安全性更優(yōu)，不僅可顯著縮小骨髓纖維化患者的脾臟體積、減輕患者的體質(zhì)性癥狀，還可以改善貧血，減少輸血依賴，改善患者的生存質(zhì)量。我們認(rèn)為，隨著杰克替尼骨髓纖維化Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)，杰克替尼 NDA 在即，隨著新產(chǎn)品的落地，將會(huì)對(duì)公司未來的營(yíng)收產(chǎn)生顯著的影響。
適應(yīng)癥布局廣闊，國(guó)內(nèi)海外齊推進(jìn)。鹽酸杰克替尼片目前正在開展多個(gè)免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，包括骨髓纖維化（III 期）、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化（IIB 期注冊(cè)臨床）、蘆可替尼復(fù)發(fā)/難治的骨髓纖維化（IIB 期）、重癥斑禿（III 期）、中重度特應(yīng)性皮炎（III 期）、強(qiáng)直性脊柱炎（II 期）、特發(fā)性肺纖維化（II 期）、移植物抗宿主?。↖I期）及中重度斑塊狀銀屑?。↖I期）等。鹽酸杰克替尼片治療重型新型冠狀病毒肺炎的Ⅱ期臨床研究已獲 CDE批準(zhǔn)。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化獲得了美國(guó) FDA 的孤兒藥資格認(rèn)定，在美國(guó)的I 期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
醫(yī)保以量換價(jià)+商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)+適應(yīng)癥落地，多納非尼放量值得期待。重磅品種多納非尼 2021年上市半年便實(shí)現(xiàn) 1.6億元銷售收入，初露鋒芒。三重邏輯看好多納非尼未來發(fā)展，第一，多納非尼于 2021 年底納入醫(yī)保目錄，2022 年實(shí)現(xiàn)快速放量，Q1銷售量較四季度環(huán)比增長(zhǎng) 60%；第二，公司加大多納非尼商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，2022Q1新增超百名一線銷售人員，進(jìn)院和放量正在穩(wěn)步推進(jìn)；第三，多納非尼后續(xù)適應(yīng)癥逐步落地，局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥已提交 NDA，有望于今年獲批上市。我們認(rèn)為，隨著多納非尼醫(yī)保和醫(yī)院準(zhǔn)入的推進(jìn)，疊加后續(xù)適應(yīng)癥的落地，有望長(zhǎng)期為公司業(yè)績(jī)賦能。
盈利預(yù)測(cè)與投資建議：隨著公司研發(fā)投入的不斷提升，管線的逐步落地，多納非尼納入醫(yī)保后的快速放量，預(yù)計(jì)公司 2022-2024年歸母凈利潤(rùn)分別為-2.12、-0.92 和 1.56億元，對(duì)應(yīng) EPS 為-0.88、-0.38和 0.65元，維持“持有”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期、核心品種商業(yè)化進(jìn)展不及預(yù)期、政策風(fēng)險(xiǎn)
證券之星數(shù)據(jù)中心根據(jù)近三年發(fā)布的研報(bào)數(shù)據(jù)計(jì)算，中金公司鄒朋研究員團(tuán)隊(duì)對(duì)該股研究較為深入，近三年預(yù)測(cè)準(zhǔn)確度均值為62.79%，其預(yù)測(cè)2022年度歸屬凈利潤(rùn)為虧損2.53億。
最新盈利預(yù)測(cè)明細(xì)如下：
該股最近90天內(nèi)共有2家機(jī)構(gòu)給出評(píng)級(jí)，增持評(píng)級(jí)2家。證券之星估值分析工具顯示，澤璟制藥（688266）好公司評(píng)級(jí)為0星，好價(jià)格評(píng)級(jí)為1星，估值綜合評(píng)級(jí)為0.5星。(評(píng)級(jí)范圍：1 ~ 5星，最高5星)
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