東方生物2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務情況說明

（一)公司所處行業(yè)情況說明

(相關資料圖)

根據(jù)《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》、《Evalu ate MedTech、Grand View Research》、《The Dark Intelligence Group(TDIG)研究統(tǒng)計》、《中國醫(yī)療器械上市公司體外診斷(IVD)發(fā)展白皮書》、《中國醫(yī)療器械藍皮書》、《健康界—2022中國POCT行業(yè)研究報告》等相關報告：

1、公司所處的行業(yè)及概況

根據(jù)中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）的規(guī)定，公司所屬行業(yè)為制造業(yè)（分類代碼為C）項下的“C27醫(yī)藥制造業(yè)”，細分行業(yè)屬于“醫(yī)療器械行業(yè)”項下的“體外診斷行業(yè)”；根據(jù)《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》(GB/T4754—2017)，屬于專用設備制造業(yè)（C35）中的醫(yī)療儀器設備及器械制造行業(yè)（分類代碼C358）。

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnostic)，是指在人體之外，通過對人體樣本（包括各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價、體檢等疾病防治的全過程，為醫(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標，體外診斷能夠影響60%的臨床治療方案，臨床上超過80%的疾病判斷都是依靠其來做出判斷的，故體外診斷是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要構(gòu)成部分。

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成，而診斷試劑在體外診斷行業(yè)中占主導地位，約占整個體外診斷行業(yè)總產(chǎn)值的70%。

體外診斷按照方法學，分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷三大主要領域，以上領域在全球體外診斷市場份額中占比50%以上，全球IVD細分領域中POCT占比最高達29%；在我國三大主要領域則占據(jù)70%以上的市場份額，POCT約占12%的市場份額。

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分為上、中、下游：上游主要包括電子元器件、診斷酶、抗原、抗體、精細化學品等原材料，其中抗原、抗體、診斷酶等生物原料占整個IVD產(chǎn)值的10%左右，是核心技術壁壘，部分原料仍依賴進口；中游包括診斷設備和診斷試劑，檢測試劑產(chǎn)業(yè)已比較成熟，高端診斷設備主要被外資壟斷；下游主要由醫(yī)院檢驗科及疾控中心（占比約89%）、家用OTC（占比約6%）、體檢市場（占比約4%）、ICL第三方獨立實驗室（占比約1%）。

2、行業(yè)的發(fā)展情況及未來發(fā)展趨勢

（1）全球體外診斷行業(yè)

①市場規(guī)模

全球體外診斷市場規(guī)模持續(xù)增長，免疫診斷成為最重要細分領域。

從市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場增速穩(wěn)定，2015-2019年全球體外診斷市場規(guī)模年復合增速為5.4%。根據(jù)市場研究機構(gòu)Grand View Research統(tǒng)計顯示，2020年全球體外診斷市場規(guī)模約834億美元，隨著全球人口基數(shù)持續(xù)增長，各種傳染病、慢性病高發(fā)成為體外診斷市場未來規(guī)模繼續(xù)保持增長的主要驅(qū)動力。預測全球體外診斷市場將以6%左右的年復合增速增長，2024年全球體外診斷市場規(guī)模將達1,053億美元。

從細分市場來看，近年來臨床生化和免疫診斷產(chǎn)品占比逐漸下降。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年全球體外診斷市場中，POCT領域類產(chǎn)品市場占比最大（29%），微生物診斷、免疫診斷、生化診斷、分子診斷類產(chǎn)品市場分別占比18%、15%、8%和8%。

②區(qū)域分布

美國、西歐、日本等發(fā)達經(jīng)濟體占據(jù)7成體外診斷市場。從區(qū)域市場分布看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家，其中北美市場占比44%，西歐占比21%，日本占比9%，合計占全球體外診斷市場的74%。發(fā)達國家因醫(yī)療服務已相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。

③競爭格局

體外診斷市場集中度不斷提高，全球前十大體外診斷企業(yè)市場占比80%。據(jù)The DarkIntelligence Group(TDIG)研究顯示，2020年全球前10家體外診斷公司創(chuàng)造了全球IVD總銷售額的80.3%。其中，羅氏、賽默飛、雅培和BD（Becton,Dickinson and Company）體外診斷類收入分別為15.3億美元、12.2億美元、10.8億美元和4.7億美元，分別占全球體外診斷類收入的20.6%、16.5%、14.6%和6.3%，這四家企業(yè)診斷類收入合計占比達58.0%。

（2）中國體外診斷行業(yè)

中國體外診斷行業(yè)起步于上世紀70年代末，歷經(jīng)了產(chǎn)業(yè)萌芽、國產(chǎn)起步、無序競爭、行業(yè)整頓、快速成長階段，現(xiàn)已進入創(chuàng)新與整合期，涌現(xiàn)了一批實力較強的本土企業(yè)，初步形成了以長三角、珠三角及北京為重點集聚區(qū)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，化學發(fā)光、分子診斷技術等方面取得了突破進展，實現(xiàn)國產(chǎn)化替代。

①發(fā)展階段

中國體外診斷行業(yè)從各細分行業(yè)發(fā)展階段及技術成熟度來看，按照技術導入期、成長期、成熟期和衰退期進行分類如下：

導入期：以液體活檢為代表的IVD技術目前處于市場快速導入期。液體活檢主要利用血液等體液檢測腫瘤分子標志物，以實現(xiàn)疾病的分子鑒定，有助于早期診斷、準確預后、個性化治療以及疾病監(jiān)測。液體活檢的生物標志物主要包括循環(huán)腫瘤細胞（CTC）、循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）、細胞外囊泡（EVs，主要是外泌體）、循環(huán)無細胞RNA（cfRNA）、miRNA（和cfRNA共同構(gòu)成了循環(huán)腫瘤RNA，ctRNA）。

成長期：以質(zhì)譜分析、PCR、基因芯片、基因測序、化學發(fā)光、免疫熒光等技術為代表，廣泛應用于腫瘤基因、感染性病原體、遺傳性疾病等方面，目前整個市場快速增長，基于該類技術的微創(chuàng)新層出不窮。

成熟期：以干化學、膠體金、血液學檢查、酶聯(lián)免疫等技術為代表，無論是產(chǎn)品還是技術已基本達到市場飽和，增長緩慢，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，價格逐漸走低。

衰退期：以放射免疫等技術為代表，放射免疫檢測技術是應用較早的一項標記免疫技術，其利用免疫學上的抗體和抗原之間相互反應的高度特異性，與技術的高度靈敏性相結(jié)合而形成的一種新興醫(yī)學科學技術，目前逐漸被酶聯(lián)免疫、化學發(fā)光等免疫分析技術取代。

從技術創(chuàng)新性來看，目前IVD行業(yè)正在興起的顛覆性創(chuàng)新技術主要包括三代測序技術、單分子免疫檢測、數(shù)字PCR、流式液相芯片、微流控技術、光激發(fā)光化學發(fā)光技術、質(zhì)譜檢測技術等7類。

②國內(nèi)整體市場規(guī)模

據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢》統(tǒng)計，2021年我國體外診斷的總體市場規(guī)模1243億元人民幣，根據(jù)《中國體外診斷行業(yè)年度報告（2022版）》，2022年中國體外診斷市場規(guī)模約1700億人民幣，增速超過30%，國產(chǎn)產(chǎn)品占比超60%，預計未來幾年市場規(guī)模增速仍將維持在15.0%左右，到2030年中國有望成為全球最大的體外診斷消費國。

③國內(nèi)細分市場規(guī)模及增速

中國體外診斷行業(yè)從細分市場來看，免疫診斷、生化診斷、分子診斷和即時檢驗（POCT）市場規(guī)模分別占到體外診斷市場的40.7%、20.4%、15.1%和11.8%，累計占比達87.9%。其中，免疫診斷已取代生化診斷成為中國體外診斷最大的細分市場，近年來增幅最大的版塊分別是分子診斷和POCT業(yè)務。

1）免疫診斷：主要通過抗原抗體結(jié)合反應測定人體內(nèi)物質(zhì)，在腫瘤診斷、傳染性疾病診斷、心腦血管疾病診斷、內(nèi)分泌功能診斷、自身免疫疾病檢測、藥物檢測及過敏原檢測等領域應用廣泛，其中使用量最大的是甲功五項、術前八項、腫瘤標志物檢測、自免抗體檢測和心血管標志物檢測。根據(jù)技術手段和診斷原理不同，又可分為放射免疫分析、膠體金標記免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、時間分辨熒光免疫分析、化學發(fā)光免疫分析五類，其中，化學發(fā)光逐漸替代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷主流技術。

免疫診斷市場規(guī)模約占到體外診斷市場的40%以上，國產(chǎn)化率約25%-30%，是近年來體外診斷領域增速最快領域之一，市場規(guī)模年復合增速達20%。2016-2020年中國免疫診斷市場年復合增速20.0%，2020年免疫診斷市場規(guī)模321億元，較2019年同比增長24.4%。未來幾年，中國免疫診斷市場規(guī)模仍將維持20%左右增速，預計2024年中國免疫診斷市場規(guī)模達約666億元。

2）生化診斷：約占體外診斷市場的20%，技術壁壘相對較低，已基本實現(xiàn)進口替代，整體以國產(chǎn)品牌為主，目前國產(chǎn)替代率60%，已成為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的細分領域，最常用的體外診斷方法之一，主要針對血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、胰腺、糖尿病等進行診斷。其中，生化診斷試劑國內(nèi)企業(yè)已打破進口壟斷，市場占有率超7成；而大型或高端生化診斷儀器主導權(quán)仍被外資品牌掌握，國產(chǎn)生化診斷儀器在高端市場占有率不足10%。

據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書（2021版）》統(tǒng)計，2016-2020年中國生化診斷試劑市場規(guī)模增長迅速，年復合增速18.9%。其中，2020年中國生化診斷試劑市場規(guī)模161億元，較2019年同比增長24.3%，預測2024年中國生化診斷試劑市場規(guī)模達312億元。整體技術水平已基本達到國際同期水平，基本實現(xiàn)進口替代，整體國產(chǎn)化率超60%。

3）分子診斷：包括PCR（聚合酶鏈式反應）、FISH（熒光原位雜交）、Gene chip（基因芯片）、DNA sequencing（基因測序）、DNA blotting（DNA印記）、SNP（單核苷酸多肽性）等，目前臨床應用最常見的為PCR（聚合酶鏈式反應），其次是熒光原位雜交和基因芯片技術平臺，主要應用于無創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤檢測、傳染病檢測等領域。

中國分子診斷市場起步晚、增速快，正從產(chǎn)業(yè)導入期步入成長期。相比生化診斷、免疫診斷等，分子診斷在精準醫(yī)療和個性化治療需求推動下，成為IVD賽道發(fā)展最快的細分領域，占體外診斷總體市場約15%。從技術發(fā)展看，聚合酶鏈式反應（PCR）產(chǎn)品目前占據(jù)分子診斷主要市場，占比約70%；另外，新一代基因測序（NGS）技術將成為分子診斷行業(yè)未來的重要發(fā)力方向。

分子診斷是國內(nèi)目前發(fā)展最快的體外診斷細分賽道之一，國產(chǎn)化率超過70%。預計中國分子診斷市場規(guī)模將維持29%左右的年均增速，預計到2024年中國分子診斷市場規(guī)模將達330億元。

4）POCT即時檢測：主要技術包括干化學分析技術、免疫層析技術、化學發(fā)光技術、生物傳感器技術、生物芯片技術、微流控技術等。POCT應用項目也從最初的血糖檢測、妊娠試驗，擴展到現(xiàn)在的凝血/溶栓檢測、血氣和電解質(zhì)分析、心臟標志物快速診斷、藥物濫用篩檢、腫瘤標志物檢測、毒品/酒精類檢測、傳染病檢測等多個項目，應用范疇涵蓋醫(yī)療、重大疫情監(jiān)測、食品衛(wèi)生安全、軍事醫(yī)學與災難救援等多個領域。未來幾年,中國POCT市場規(guī)模仍將維持20%左右增速，預測2024年中國POCT市場規(guī)模達192.8億元。

④未來發(fā)展趨勢

未來IVD行業(yè)以下七大創(chuàng)新性技術將成主流：三代測序技術、單分子免疫檢測、數(shù)字PCR、流式液相芯片、微流控技術、光激發(fā)光化學發(fā)光技術、質(zhì)譜檢測技術。

未來基因測序市場潛力巨大：隨著全球癌癥發(fā)病率逐年升高，而中國癌癥發(fā)病率高居世界之首，未來個體化精準醫(yī)療正成為主流，新一代基因測序?qū)⒊蔀槟[瘤個體化治療重要組成部分，市場潛力巨大。

未來封閉式系統(tǒng)成未來發(fā)展方向：封閉系統(tǒng)的高壁壘、高穩(wěn)定性、高精準性，以及高毛利率將引導企業(yè)逐漸在高端市場布局封閉系統(tǒng)產(chǎn)品，掌握儀器與試劑雙重技術的廠家將會在未來競爭中掌握主動權(quán)。

未來多元場景將推動體外診斷產(chǎn)業(yè)向自動化、小型化、系列化、?？苹较虬l(fā)展：以“中心化、自動化、智能化”診斷需求為主的等級醫(yī)院及分級診療下的區(qū)域醫(yī)療中心核心檢驗項目，以“小型化”診斷需求為主的基層醫(yī)療機構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)醫(yī)院為主）、急診科、危重病科核心檢驗項目，以“系列化、?？苹⑻厥饣痹\斷需求為主的?？仆獍鼨z驗項目，都將促進體外診斷產(chǎn)業(yè)向自動化、小型化、系列化、?？苹较虬l(fā)展，從而促進體外診斷產(chǎn)品的終端需求。

未來分子診斷與POCT融合發(fā)展將成為POCT領域主流：目前，中國POCT需求仍以常規(guī)檢測為主，血糖檢測、心血管檢測等基礎產(chǎn)品已進入成熟期，不論是海外巨頭還是中國成長企業(yè)都面臨著充分的價格競爭。滿足定制化需求和針對新病癥新檢測事項開發(fā)新產(chǎn)品是未來發(fā)展關鍵。從技術角度看，目前POCT產(chǎn)品主要應用了生化診斷和免疫診斷技術。未來，隨著行業(yè)前沿技術發(fā)展和醫(yī)學科學進步，POCT與分子診斷將進一步融合，使得分子診斷能夠擁有即時檢測的特點，POCT能夠擁有分子診斷的檢測精度。隨著微型化生物診斷設備和基于微流控的自動化免疫芯片系統(tǒng)發(fā)展，基于功能納米材料編碼微球的液態(tài)生物芯片技術未來將朝著更高性能發(fā)展結(jié)構(gòu)簡單、廉價的檢測儀，以實現(xiàn)POCT即時檢測的方向，最終形成兼具多元檢測、高通量、高靈敏度和經(jīng)濟性的POCT產(chǎn)品。

未來國產(chǎn)替代將成體外診斷領域主旋律：經(jīng)過多年發(fā)展，國內(nèi)體外診斷公司已實現(xiàn)內(nèi)生式增長和部分細分領域技術突破，未來將向高端生化儀器、高端化學發(fā)光儀器、全實驗室自動化流水線等高壁壘領域發(fā)力，國產(chǎn)化替代將成未來發(fā)展主旋律。

（二）報告期內(nèi)公司所從事的主要業(yè)務、經(jīng)營模式

1、公司所從事的主要業(yè)務

公司專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要由生物原料平臺、POCT即時診斷平臺、分子診斷平臺、液態(tài)生物芯片平臺、生化診斷平臺、第三方檢測平臺等構(gòu)成，具備從生物原料、診斷試劑以及診斷設備的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局。現(xiàn)已儲備上千種產(chǎn)品，主要應用于傳染病檢測、毒品與食品安全檢測、腫瘤標志物檢測等領域。

2、公司主要產(chǎn)品及用途

公司主要產(chǎn)品有：上游的抗原/抗體、引物、探針、微球等生物原料，中游的免疫診斷平臺（膠體金、熒光免疫、酶聯(lián)免疫）、分子診斷平臺（PCR核酸+FISH熒光原位雜交）、液態(tài)生物芯片平臺、生化診斷平臺相關的診斷試劑以及配套診斷儀器，以及下游第三方獨立檢測實驗室等構(gòu)成。

3、公司經(jīng)營模式

公司一貫堅持“訂單為王、研發(fā)為帥、注冊為先、生產(chǎn)為本、質(zhì)量為魂”的經(jīng)營模式和運營方針，有獨立完整的研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)和銷售體系。

公司銷售采取經(jīng)銷為主、直銷為輔的銷售模式，自主品牌為“東方基因”、“美國衡健”。公司堅持自主研發(fā)為主，與科研院所合作為輔的研發(fā)模式，同時建立了首席科學家機制及全球化的研發(fā)團隊。公司采取自主生產(chǎn)的生產(chǎn)模式，生產(chǎn)過程中嚴控產(chǎn)品質(zhì)量關，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

（三）公司所處的行業(yè)地位、主要的業(yè)績驅(qū)動因素及主要變化情況

1、公司所處的行業(yè)地位

公司上市三年多來，在A股IVD細分行業(yè)的地位得到快速提升，技術影響力、國內(nèi)外市場渠道能力、品牌影響力、細分行業(yè)地位等均得到了重大實質(zhì)性突破，并在國內(nèi)外市場上具備較高的知名度。其中，2021年度營業(yè)收入、凈利潤和每股收益等指標均位居細分行業(yè)第一；2022年主要經(jīng)營指標位居A股IVD細分行業(yè)前列。

2、主要業(yè)績驅(qū)動因素及主要變動情況

本報告期，公司主營業(yè)務主要來自于POCT即時診斷平臺。

公司2020年至2022年度主要經(jīng)營業(yè)績由新冠抗原等檢測試劑貢獻且業(yè)績指標基數(shù)大，而本報告期，公司主要面臨基本去除新冠檢測產(chǎn)品經(jīng)營業(yè)務，整體經(jīng)營指標同比下降幅度較大。

二、核心技術與研發(fā)進展

1.核心技術及其先進性以及報告期內(nèi)的變化情況

（1）公司目前擁有的核心技術

公司核心技術以自主研發(fā)為主，輔以收購兼并取得，包括POCT即時診斷平臺（免疫診斷平臺、生物原料平臺、體外診斷儀器平臺、生化診斷平臺）、分子診斷平臺、液態(tài)生物芯片平臺。經(jīng)過多年的研發(fā)積累，公司通過自主研發(fā)形成了一系列的核心技術，對核心技術進行了分類。

（2）公司技術先進性

公司通過十多年的技術研發(fā)積淀，已儲備上千種產(chǎn)品，主要由生物原料平臺、POCT即時診斷平臺、分子診斷平臺、液態(tài)生物芯片平臺、生化診斷平臺、第三方檢測平臺等構(gòu)成，基本具備從生物原料、診斷試劑以及診斷設備的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，是行業(yè)內(nèi)極少數(shù)擁有多技術平臺、具備生物原料制備能力的企業(yè)，也是極少數(shù)從“檢測試劑+檢測設備提供商”向“生物原料+檢測試劑+檢測設備提供商”+“第三方獨立檢測實驗室”的全產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè),截至本報告期末，累計獲得授權(quán)專利/軟件著作權(quán)639項，國內(nèi)外產(chǎn)品醫(yī)療器械認證1224項。

①生物原料平臺

公司生物原料平臺，具備抗原抗體、酶、探針、質(zhì)控品等備制能力，目前已儲備數(shù)百種生物原料，擁有基因重組、基因突變、載體構(gòu)建、蛋白表達、純化、標記、單克隆、多克隆抗體制備、小分子抗原人工合成、抗原表達純化、PCR擴增等技術，用于免疫層析、化學發(fā)光、ELISA酶聯(lián)免疫、免疫比濁等檢測技術種，應用于傳染病檢測類、毒品檢測類、炎癥檢測類、心腦血管疾病檢測類、腫瘤標志物檢測類、糖代謝檢測類、激素檢測類、寵物檢測類、優(yōu)生檢測類、優(yōu)生檢測類、肝纖維化檢測類等檢測產(chǎn)品領域。

公司重點完善抗原抗體等生物原料的自主備制能力，同時具備對外市場銷售能力，降低核心生物原料外部依賴，在新產(chǎn)品推出、產(chǎn)品質(zhì)量和成本控制上具備競爭優(yōu)勢。

②免疫診斷平臺

公司免疫診斷平臺，以POCT即時診斷產(chǎn)品為主，涵蓋膠體金法、酶聯(lián)免疫、熒光免疫等技術路徑，分為定性即時診斷和定量即時診斷產(chǎn)品，其中，定性分析主要應用于傳染病監(jiān)測、毒品檢測、優(yōu)生優(yōu)育檢測等領域；定量分析則在心肌標志物檢測、炎癥類檢測、腫標檢測、血糖監(jiān)測等領域應用，實現(xiàn)POCT產(chǎn)品的數(shù)字化診斷和遠程精準診斷。

公司POCT傳染病檢測代表產(chǎn)品之新冠抗原/抗體檢測試劑，技術指標全球細分行業(yè)領先，在近三年國內(nèi)外大規(guī)模檢測應用中更是表現(xiàn)優(yōu)異、性能穩(wěn)定。

公司毒品檢測產(chǎn)品：已開發(fā)單一的毒品檢測品種40余種（不含聯(lián)檢產(chǎn)品），已成為行業(yè)內(nèi)毒品檢測產(chǎn)品線最豐富的廠商之一，毒品檢測產(chǎn)品已通過澳大利亞及加拿大的專業(yè)實驗室評估，性能處于行業(yè)前列。公司前瞻性在加拿大布局上游生物原料平臺，不斷推出新型毒品檢測抗原。目前公司已具備尿液、唾液及二合一檢測、毛發(fā)檢測系列產(chǎn)品，為全球客戶提供“一站式、全方位”的毒品檢測解決方案，其中毛發(fā)檢測能檢測出3-6個月前的毒品吸食情況。

腫瘤標志物產(chǎn)品儲備：公司已儲備以膠體金技術檢測的多種腫瘤標志物檢測試劑，具有較好的性能指標，相較專業(yè)實驗室檢測，POCT即使檢測具有微型化、高效率、檢測周期短、樣本用量少并且具有成本優(yōu)勢，滿足基層醫(yī)療機構(gòu)的使用需求。

③分子診斷平臺

公司分子診斷平臺主要涵蓋PCR核酸檢測技術、FISH熒光原位雜交技術，擁有探針生物原料、檢測試劑、檢測設備的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，主要用于傳染病、遺傳性疾病、腫瘤、實體瘤、血液病、染色體等檢測領域。公司重點收購的北京首醫(yī)、紹興金箓兩家公司，引進了FISH熒光原位雜交技術相關的配套設備和檢測試劑、探針相關產(chǎn)品及證書、客戶資源，完善分子診斷平臺技術路徑和產(chǎn)品豐富度。

公司PCR反應體系，能夠?qū)崿F(xiàn)樣本免處理或一步處理即上機檢測。公司在HPV多重分型檢測技術、呼吸道病毒核酸檢測技術、血液傳染病核酸檢測技術、藥物基因組分型檢測技術等分子診斷產(chǎn)品開發(fā)上，以優(yōu)異的引物探針設計能力搭配免提取熒光PCR技術、便攜式熒光PCR儀等優(yōu)勢技術和產(chǎn)品，大大減少臨床檢測步驟和檢測時間；公司擁有成熟的凍干技術，可實現(xiàn)每款產(chǎn)品都以凍干形式保存并直接使用，方便運輸、存儲和使用，有效地克服了運輸半徑限制。公司依托自主研發(fā)的核心技術，公司部分產(chǎn)品已達到行業(yè)領先水平。

公司FISH設備及相關配套試劑：主要針對臨床組織病理切片及細胞學涂片，利用具有專利技術的全自動液體進樣、混勻、變性，洗滌功能全自動玻片處理系統(tǒng)，針對熒光原位雜交實驗過程中脫蠟、預處理、變性、雜交，洗滌等步驟全自動完成，匹配自研開發(fā)的樣本預處理液，可以滿足各類臨床樣本的熒光原位雜交檢測需求。

④液態(tài)生物芯片平臺

公司液態(tài)生物芯片平臺主要擁有熒光納米微球、分析儀和配套檢測試劑，主要使用了熒光功能微球制備技術、熒光微球編碼技術、微球偶聯(lián)技術、液態(tài)生物芯片檢測儀系統(tǒng)技術、流式熒光技術、高穩(wěn)定樣本流技術、熒光增強光路技術、低噪聲數(shù)字濾波技術、自動聚類分析技術、免疫發(fā)光反應技術、液面感應技術、奇偶孔時序調(diào)度磁分離技術、氣液混合清洗技術、自動理杯技術、樣本管理時序控制調(diào)度技術、凸輪連桿運動控制技術等，產(chǎn)品主要應用于傳染病檢測、腫瘤標志物、心肌標志物、過敏源、自身免疫系統(tǒng)疾病等檢測。

液態(tài)生物芯片技術憑借其多指標、高通量檢測的特點，能夠很好的契合臨床腫瘤標志物應用的需求，尤其適合用于腫瘤高位人群的篩查及對腫瘤疑似患者進行輔助診斷?；谝簯B(tài)生物芯片多指標、高通量的特性，也能有效降低單個指標檢測成本。相較于美國Luminex公司同類技術，公司液態(tài)芯片檢測系統(tǒng)，除了具備高通量、高靈敏度、高準確性、快速檢測的能力外，還采用了單激光系統(tǒng)、量子點編碼微球、多功能表面結(jié)構(gòu)等創(chuàng)新技術，性價比較高，性能更優(yōu)，可實現(xiàn)進口替代，打破國外技術的壟斷，形成技術優(yōu)勢產(chǎn)品競爭和產(chǎn)品替代。

2.報告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

報告期內(nèi)，公司新增授權(quán)專利及軟件著作權(quán)合計55項，境內(nèi)22項，境外32項，軟件著作權(quán)1項，其中發(fā)明專利6項；截至2023年6月底，累計獲得授權(quán)專利/軟著合計639項，境內(nèi)268項，境外335項，軟件著作權(quán)36項，其中發(fā)明專利37項。

2023年上半年度，公司完成醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊合計新增產(chǎn)品認證79項，其中，新增國際認證54項，新增國內(nèi)認證25項。截至2023年6月末，公司累計已取得認證1224項，累計國際認證971項，累計國內(nèi)認證253項。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

報告期內(nèi)，新冠檢測系列產(chǎn)品的相關研發(fā)投入大幅度減少。

4.在研項目情況

5.研發(fā)人員情況

6.其他說明

二、經(jīng)營情況的討論與分析

2023年，公司將主要面臨基本去除新冠經(jīng)營業(yè)務的重大壓力，提出既要鞏固已有經(jīng)營成果，又要立足新起點，勇于樹立“翻篇歸零再出發(fā)，踔厲奮發(fā)啟新程”的奮斗目標，圍繞“原創(chuàng)業(yè)務、內(nèi)外并重”等多種舉措，堅定不移的推動戰(zhàn)略目標和經(jīng)營計劃，努力適應新形勢，實現(xiàn)新突破。

2023年上半年重點工作回顧如下：

1、圍繞“原創(chuàng)業(yè)務、內(nèi)外并重”等多種舉措布局業(yè)務

2023年上半年，公司著力把恢復原有業(yè)務和擴大創(chuàng)新業(yè)務擺在優(yōu)先位置，重點圍繞“原有業(yè)務+創(chuàng)新業(yè)務”、“線下業(yè)務+線上業(yè)務”為主的業(yè)務布局，進一步堅持“中美歐市場為重點，其他市場深入開拓”的方針，同時，加快推動多技術平臺及第三方獨立檢測實驗室的產(chǎn)業(yè)化、市場化進程。

2、圍繞“市場調(diào)研+研發(fā)注冊”等舉措深度拓延客戶

2023年上半年，公司高度重視市場營銷工作，深度盡調(diào)分析國內(nèi)外細分行業(yè)市場供需情況和未來發(fā)展趨勢，制定差異化的市場布局、產(chǎn)品布局策略及產(chǎn)品注冊規(guī)劃。同時，公司加快國內(nèi)外產(chǎn)品注冊和研發(fā)進程，尤其重點規(guī)劃和執(zhí)行北美和中國市場的產(chǎn)品注冊短板；重點做好新老客戶、新老產(chǎn)品的深度嫁接、中長期合作戰(zhàn)略洽談和業(yè)務推進工作。

3、圍繞“產(chǎn)業(yè)投入+收購兼并”等方式推進產(chǎn)業(yè)化布局

2023年上半年，公司加快杭州、南京、成都、海南等國內(nèi)產(chǎn)業(yè)化基地的建設進程。同時，加快已投入產(chǎn)業(yè)的效益轉(zhuǎn)化和收購兼并業(yè)務的融合過程，適度開展對外投資業(yè)務。

4、圍繞“戰(zhàn)略管理+降本增效”等方式提升績效管理

2023年上半年，公司進一步開展全球市場調(diào)研，推動各業(yè)務板塊和職能模塊的戰(zhàn)略規(guī)劃，強化總部管理職能，通過分模塊垂直管理方式，逐步提升業(yè)務管控能力。同時，根據(jù)實際業(yè)務配套情況，快速推動人員優(yōu)化及降本增效工作。

公司2020年至2022年度主要經(jīng)營業(yè)績由新冠抗原等檢測試劑貢獻且業(yè)績指標基數(shù)大，而本報告期，公司主要面臨基本去除新冠檢測產(chǎn)品經(jīng)營業(yè)務，整體經(jīng)營指標同比下降幅度較大。

2023年度，公司面臨基本去除新冠檢測產(chǎn)品經(jīng)營業(yè)務，回歸到常規(guī)檢測業(yè)務，盡管常規(guī)檢測業(yè)務在穩(wěn)定發(fā)展中，但整體經(jīng)營業(yè)績將面臨下滑幅度大甚至虧損的重大風險。

三、風險因素

1、業(yè)績大幅度下滑或虧損的風險

2023年度，公司主要面臨基本去除新冠檢測產(chǎn)品經(jīng)營業(yè)務，回歸到常規(guī)檢測業(yè)務，盡管常規(guī)檢測業(yè)務在穩(wěn)定發(fā)展中，但整體經(jīng)營業(yè)績將面臨下滑幅度大甚至虧損的重大風險。

2、境外收入占比高，重大客戶依賴風險

公司境外銷售收入占比較高，歐美等主要出口國家或地區(qū)的政治、貿(mào)易、外交、行業(yè)等政策發(fā)生重大變化，均會對公司經(jīng)營業(yè)績造成不利影響；公司客戶集中度較高，存在少數(shù)大客戶重大依賴風險，后續(xù)如果不能建立穩(wěn)定的中長期戰(zhàn)略合作關系，或?qū)疚磥斫?jīng)營業(yè)績造成重大風險。

3、匯率波動風險

公司以境外銷售、美元結(jié)算為主，人民幣對美元的匯率波動較大，存在匯率波動風險。

4、產(chǎn)品市場轉(zhuǎn)化效益風險

公司研發(fā)產(chǎn)品如果不能及時投放市場或者市場轉(zhuǎn)化效益不及預期，或?qū)⒚媾R研發(fā)失敗或技術轉(zhuǎn)化風險。

5、產(chǎn)品技術迭代風險

IVD行業(yè)技術平臺多，如膠體金、免疫熒光、化學發(fā)光、電化學、分子診斷、生化等，部分技術的應用方向和領域互相重疊，公司如不能進一步提升技術先進性，可能面臨技術替代的風險。

6、國內(nèi)市場競爭激烈風險

國內(nèi)作為公司重點戰(zhàn)略市場之一，受國內(nèi)大規(guī)模集采、帶量采購、醫(yī)保控費等政策影響，行業(yè)整體價格競爭激烈，盈利水平相對不高，或?qū)⒋嬖趪鴥?nèi)市場無法順利拓展的風險。

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