賽倫生物2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

(資料圖片)

一、報(bào)告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務(wù)情況說明

（一）所屬行業(yè)情況

1、所屬行業(yè)

根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》的行業(yè)目錄及分類原則，公司所屬行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），公司所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)中的“生物藥品制造（C2761）”。按照公司的產(chǎn)品性質(zhì)來看，公司屬于生物制品細(xì)分行業(yè)；從細(xì)分領(lǐng)域看，公司屬于生物制品細(xì)分行業(yè)的抗血清抗毒素領(lǐng)域。

2、抗毒素抗血清細(xì)分領(lǐng)域情況

抗血清抗毒素領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量極少，主要上市產(chǎn)品有抗蛇毒血清、破傷風(fēng)類抗毒素產(chǎn)品、抗狂犬病血清等，目前抗血清抗毒素產(chǎn)品的生產(chǎn)機(jī)構(gòu)包括本公司、江西生物制品研究所股份有限公司、蘭州生物制品研究所有限公司、長春生物制品研究所有限公司、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司等。

抗血清抗毒素細(xì)分行業(yè)大致經(jīng)歷了“原血清”、“濃制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四個階段的發(fā)展。目前，發(fā)達(dá)國家的抗血清制品大多為第四代工藝生產(chǎn)（即免疫球蛋白階段）。公司主要產(chǎn)品馬破傷風(fēng)免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清已率先達(dá)到抗血清產(chǎn)品的第四代水平（即免疫球蛋白階段）。

抗蛇毒血清產(chǎn)品為治療蛇咬傷中毒唯一切實(shí)有效的抗蛇毒藥。公司抗蛇毒血清是國內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品，目前國內(nèi)不存在其他屬于抗蛇毒血清的競品存在。

破傷風(fēng)類抗毒素產(chǎn)品方面，國內(nèi)批準(zhǔn)上市的有破傷風(fēng)抗毒素（TAT）和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（TAT的競爭產(chǎn)品），與同為被動免疫制劑的破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG）存在競爭關(guān)系。

抗狂犬病血清產(chǎn)品與同為被動免疫制劑的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）、狂犬病毒單克隆抗體存在競爭關(guān)系。

（二）公司主營業(yè)務(wù)概況

1、主營業(yè)務(wù)

公司是一家主營抗血清抗毒素的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及銷售針對生物毒素及生物安全領(lǐng)域的預(yù)防和治療藥物，擁有行業(yè)先進(jìn)的抗血清抗毒素藥物研發(fā)實(shí)力、經(jīng)驗(yàn)豐富的研發(fā)與技術(shù)團(tuán)隊(duì)、GMP認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施、輻射全國的醫(yī)學(xué)推廣團(tuán)隊(duì)，覆蓋新藥研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈，在抗血清抗毒素藥物領(lǐng)域具有核心綜合競爭力。

公司堅(jiān)持以履行社會責(zé)任、保障人民群眾的生命安全為出發(fā)點(diǎn)，在現(xiàn)有研發(fā)領(lǐng)域及其相關(guān)產(chǎn)品具有?？啤⒓本?、涉及公共安全等特殊性的基礎(chǔ)上，以抗血清領(lǐng)域?yàn)楹诵难邪l(fā)方向，通過深耕專業(yè)領(lǐng)域，依托抗血清技術(shù)平臺，不斷拓展不同類型生物毒素抗血清研發(fā)，致力于成為生物毒素及生物安全預(yù)防與治療領(lǐng)域藥物開發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)。

報(bào)告期內(nèi)，公司主營業(yè)務(wù)未發(fā)生重大變化。

（三）公司的主要產(chǎn)品

1、抗蛇毒血清系列

抗蛇毒血清是從經(jīng)免疫的動物血漿中提取出來的用于對抗一種或多種蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，世界衛(wèi)生組織稱抗蛇毒血清為治療毒蛇咬傷的唯一特效藥物，被列入世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄，有效降低毒蛇咬傷發(fā)病率和死亡率。

公司抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗銀環(huán)蛇毒血清、抗眼鏡蛇毒血清等產(chǎn)品為蛇傷特效搶救藥品，為挽救國內(nèi)蛇傷患者生命起到了重要的作用。公司抗蛇毒血清為國內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)及銷售，截至目前尚無任何國外藥企進(jìn)入國內(nèi)該市場領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)蛇傷應(yīng)急治療領(lǐng)域的自主可控。

2、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白(F(ab")2)

破傷風(fēng)分為新生兒破傷風(fēng)和非新生兒破傷風(fēng)。我國已于2012年消除了新生兒破傷風(fēng)，但非新生兒破傷風(fēng)仍是一個嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題。目前預(yù)防和治療破傷風(fēng)的藥物主要分為主動免疫制劑和被動免疫制劑。破傷風(fēng)主動免疫制劑為含破傷風(fēng)類毒素疫苗；破傷風(fēng)被動免疫制劑包含破傷風(fēng)抗毒素（TAT）、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白(F(ab")2)和破傷風(fēng)人免疫球蛋白（HTIG），公司所生產(chǎn)的馬破傷風(fēng)免疫球蛋白屬于破傷風(fēng)被動免疫制劑。

截至目前，公司為國內(nèi)目前唯一取得馬破傷風(fēng)免疫球蛋白藥品注冊批件和藥品生產(chǎn)許可證并通過GMP認(rèn)證、能夠生產(chǎn)馬破傷風(fēng)免疫球蛋白產(chǎn)品的企業(yè)。

3、抗狂犬病血清

目前狂犬咬傷的治療手段主要分為兩類，主動免疫（狂犬病疫苗）和被動免疫（馬抗狂犬病血清、人源免疫球蛋白和狂犬病毒單克隆抗體）。其中，狂犬病疫苗通過主動免疫誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體，為目前使用最廣泛的治療方式。但疫苗誘導(dǎo)產(chǎn)生抗體的過程至少需要1-2周的時間，在第一針疫苗注射后至機(jī)體產(chǎn)生足量抗體（≥0.5IU/ml）之前，為保護(hù)力空白區(qū)或稱高風(fēng)險(xiǎn)感染期。

被動免疫制劑通過直接提供中和抗體，無需機(jī)體免疫應(yīng)答過程就能夠?qū)袢〔《具M(jìn)行即時中和，可為該高風(fēng)險(xiǎn)時段提供免疫保護(hù)。WHO狂犬病專家咨詢委員會建議，對于狂犬病病毒III級暴露者，應(yīng)在接種疫苗的同時在傷口周圍浸潤注射被動免疫制劑，以阻止病毒進(jìn)入神經(jīng)組織從而獲得快速保護(hù)作用。另外，對于免疫功能嚴(yán)重低下的暴露者，即使II級暴露，也應(yīng)聯(lián)合應(yīng)用被動免疫制劑。

（四）主要經(jīng)營模式

1、采購模式

公司下設(shè)物流部，對原輔料、包裝物、化學(xué)試劑、關(guān)鍵耗材等物料的采購均按照GMP管理規(guī)范的要求，按照計(jì)劃進(jìn)行采購。

2、生產(chǎn)模式

公司產(chǎn)品的主要原料是馬血漿，為便于管理控制這一關(guān)鍵生產(chǎn)要素的質(zhì)量，公司成立子公司賽倫大豐，專業(yè)從事馬血漿的采集工作。公司生產(chǎn)部根據(jù)年度生產(chǎn)計(jì)劃、月度生產(chǎn)任務(wù)，將馬血漿制備成原液及成品。

公司產(chǎn)品均自主生產(chǎn)，不存在委托外單位生產(chǎn)的情況。

3、銷售模式

公司采用專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)對外推廣產(chǎn)品，并以經(jīng)銷模式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售。

公司通過自建銷售團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)藥品的學(xué)術(shù)推廣，通過專業(yè)信息溝通與學(xué)術(shù)活動的方式為臨床醫(yī)生提供藥品的藥理藥效、用途、正確使用方法等臨床用藥指導(dǎo)以及最新臨床研究相關(guān)理論與成果等，同時持續(xù)收集藥品在臨床用藥過程中的一線反饋，進(jìn)一步推動臨床上的合理用藥。

公司經(jīng)銷商承擔(dān)將產(chǎn)品運(yùn)輸至終端醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的物流配送工作。公司一般會與其簽訂年度框架采購或者經(jīng)銷協(xié)議，公司根據(jù)框架協(xié)議約定的價格結(jié)合具體的訂單，向合作的醫(yī)藥經(jīng)銷商銷售藥品。

二、核心技術(shù)與研發(fā)進(jìn)展

1.核心技術(shù)及其先進(jìn)性以及報(bào)告期內(nèi)的變化情況

公司基于現(xiàn)有工藝不斷進(jìn)行自主創(chuàng)新研發(fā)，并經(jīng)過長時間的規(guī)?；a(chǎn)應(yīng)用，是在持續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)過程中的不斷優(yōu)化和再創(chuàng)新。在抗血清抗毒素研發(fā)和生產(chǎn)流程的主要環(huán)節(jié)，公司已具備成功制備安全、有效、穩(wěn)定的應(yīng)急治療藥物的核心專有技術(shù)，包括：

（1）毒素蛋白質(zhì)組學(xué)研究

蛇毒是自然界成分最復(fù)雜、最濃縮的天然高效價毒素之一。毒液多為淡黃色或乳白色半透明黏稠狀液體，成分達(dá)100多種。每種蛇毒含有多種不同的毒性成分，各種毒性成分在不同蛇毒中含量有較大差異，同種毒蛇的毒性組分可因地域分布、季節(jié)性、蛇齡等不同而異。蛇毒組分由酶、多肽、糖蛋白和金屬離子等組成，其中毒性蛋白質(zhì)達(dá)數(shù)十種。

公司通過毒素蛋白質(zhì)組學(xué)研究平臺，對毒素致病機(jī)理和有效抗原的解析，毒性成分的定量定性分析，并建立動物模型協(xié)助開發(fā)有效的抗毒素藥物。公司從事毒素蛋白質(zhì)組學(xué)研究采集我國的主要蛇種類的蛇毒以及胡蜂毒液等生物毒素，采取2D電泳結(jié)合質(zhì)譜分析毒素抗原，有針對性的純化方法獲得高純度毒素抗原。同時，公司利用色譜技術(shù)，系統(tǒng)化地研究純化的介質(zhì)、緩沖液等參數(shù)，精細(xì)化分離和制備這些混合物毒素物種中的毒素成分，確定主要毒素的有效抗原。

（2）抗原精制技術(shù)

用于免疫的抗原的純度、抗原活性等對成功制備高效價抗血清產(chǎn)品至關(guān)重要?？乖苽溥^程中對毒素的滅活等處理一般會導(dǎo)致抗原活性降低。公司的抗原精制技術(shù)能夠保證抗原滅活去除其毒性又使其保持有較高的抗原性。對于混合物抗原，其中有效成分含量較低，公司通過抗原精制技術(shù)進(jìn)一步去除雜質(zhì)，得到高純度的高活性的抗原。公司的抗原精制技術(shù)提高了免疫方案的高效性。

（3）佐劑開發(fā)技術(shù)

除了高質(zhì)量的抗原外，佐劑能夠非特異性地改變或增強(qiáng)機(jī)體對抗原的特異性免疫應(yīng)答，能夠誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生長期、高效的特異性免疫反應(yīng)，同時又能減少免疫物質(zhì)的用量。佐劑一般分為免疫調(diào)節(jié)類和免疫遞呈類，前者主要包括細(xì)菌蛋白和細(xì)胞因子類，后者包括脂質(zhì)體和油乳佐劑等。免疫佐劑的使用對最終效價高、治療效果好、副反應(yīng)少的抗血清的制備非常重要。根據(jù)不同佐劑的特性，公司針對性地開發(fā)不同增強(qiáng)免疫應(yīng)答佐劑，從而產(chǎn)生高效價的抗體。

（4）免疫及單采漿技術(shù)

通過多年研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，公司積累大量的研究和生產(chǎn)數(shù)據(jù)，進(jìn)而為公司持續(xù)的免疫方案改進(jìn)提供支撐。公司的免疫技術(shù)根據(jù)公司建立的免疫技術(shù)數(shù)據(jù)庫按照不同參數(shù)設(shè)計(jì)最適合的免疫方案，優(yōu)化免疫方法，根據(jù)不同抗原特性和佐劑組合，在基礎(chǔ)免疫和超免疫基礎(chǔ)上，獲得高滴度的抗體原料血漿，同時減少了原料血漿批間差異。

公司采用單采漿血球回輸技術(shù)保證了馬匹的健康，同時提高了采漿量，血漿的無菌性也得到充分的保證。

（5）高效病毒滅活技術(shù)

為保障患者用藥安全，進(jìn)一步降低病源性病毒對公司產(chǎn)品的污染，公司提高標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)了高效病毒滅活技術(shù)。應(yīng)用高效病毒滅活技術(shù)，從血漿源頭到生產(chǎn)各工序進(jìn)行了病毒滅活有效性的工藝驗(yàn)證，并通過有資質(zhì)的專業(yè)從事病毒去除、滅活工藝驗(yàn)證的第三方公司采用國際認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行病毒驗(yàn)證，從而確保了產(chǎn)品的安全性。

（6）胃蛋白酶消化工藝優(yōu)化

胃蛋白酶消化反應(yīng)步驟是抗血清生產(chǎn)的關(guān)鍵步驟之一，因抗血清/免疫球蛋白的生產(chǎn)過程特點(diǎn)是反應(yīng)條件比較苛刻，反應(yīng)底物、酶、溫度、酸堿度、反應(yīng)時間等稍許變化就可能影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，因此傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝受到這些瓶頸限制。公司對胃蛋白酶消化工藝進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化和技術(shù)提升，通過對于消化過程中各種參數(shù)變化的正交實(shí)驗(yàn)，獲得用于抗血清/免疫球蛋白生產(chǎn)的優(yōu)化條件，建立了數(shù)據(jù)模型。公司通過工藝優(yōu)化提高了每批質(zhì)量，同時在每步驟生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)一步進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)，以穩(wěn)定批次間質(zhì)量差異。

（7）現(xiàn)代柱層析純化技術(shù)

公司進(jìn)一步提高工藝技術(shù)，通過對各步驟形成的在產(chǎn)品的成分分析結(jié)合現(xiàn)代柱層析純化研究，開發(fā)了基于現(xiàn)代柱層析的高水平純化技術(shù)。公司通過將現(xiàn)代柱層析純化技術(shù)應(yīng)用于抗血清抗毒素生產(chǎn)，使由異源蛋白引起的不良反應(yīng)和血清病的發(fā)生率大幅度下降。

（8）抗毒素保護(hù)效價檢測技術(shù)

在抗血清的生產(chǎn)過程中，每次免疫過程后均需要檢測免疫結(jié)果。公司結(jié)合抗毒素保護(hù)效價血清學(xué)檢測技術(shù)和出凝血影響相關(guān)作用的藥效學(xué)理論，建立了以抗毒素保護(hù)效價動物檢測為基礎(chǔ)的抗毒素保護(hù)效價檢測技術(shù)。公司以WHO推薦的方法為基礎(chǔ)，建立各類動物檢測血清效價的平臺。為了彌補(bǔ)動物檢測方法所需要時間長且花費(fèi)較高的缺點(diǎn)，公司研發(fā)了適用的標(biāo)準(zhǔn)化酶聯(lián)免疫法，通過體外效價檢測方法部分代替體內(nèi)效價檢測法，及時、有效地監(jiān)控抗毒素生產(chǎn)的各個階段，增強(qiáng)藥品的可控性，提高血漿的利用率?；谏叨舅刂卸镜某瞿绊懴嚓P(guān)作用藥效學(xué)考察，公司建立了對蛇毒的出凝血影響進(jìn)行中和作用的藥效學(xué)研究方法。

報(bào)告期內(nèi)，公司核心技術(shù)無重大變化。

2.報(bào)告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

報(bào)告期內(nèi)，公司新申請軟件著作權(quán)1項(xiàng)（已于2023年7月獲得授權(quán)）。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

主要系上年同期受大環(huán)境影響部分研發(fā)工作進(jìn)度放緩、研發(fā)費(fèi)用較低，本報(bào)告期內(nèi)研發(fā)工作有序推進(jìn)、研發(fā)費(fèi)用投入增加。

4.在研項(xiàng)目情況

5.研發(fā)人員情況

6.其他說明

二、經(jīng)營情況的討論與分析

報(bào)告期內(nèi)，公司在董事會的領(lǐng)導(dǎo)下，按照年度經(jīng)營計(jì)劃，大力推進(jìn)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度、培育新的增長點(diǎn)，持續(xù)開展技術(shù)升級、提高核心競爭力；加強(qiáng)營銷體系建設(shè)，拓展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)布局，同時，進(jìn)一步提升公司品牌和產(chǎn)品的影響力。報(bào)告期內(nèi)，抗蛇毒血清系列產(chǎn)品銷量穩(wěn)健增長；隨著社會經(jīng)濟(jì)活動逐漸恢復(fù)正常，馬破傷風(fēng)免疫球蛋白產(chǎn)品銷量走出下滑、回暖上升。

2023年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入9,375.96萬元，較上年同期增長19.88%。其中第一季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2,395.58萬元,較上年同期下降3.80%；第二季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6,980.37萬元，較上年同期增長30.95%，抗蛇毒血清系列和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白銷量均同比增長。研發(fā)費(fèi)用900.26萬元，同比增長55.46%，主要系2022年上半年受外部環(huán)境影響研發(fā)投入處于較低水平，2023年蛇毒快速診斷試劑研發(fā)項(xiàng)目和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白工藝改進(jìn)項(xiàng)目本期研發(fā)投入加大。

2023年上半年，公司實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤2,690.93萬元，較上年同期減少11.67%，主要原因是，去年下半年馬破傷風(fēng)免疫球蛋白銷量下滑，公司以銷定產(chǎn)，去年下半年至今年年初生產(chǎn)批次減少，導(dǎo)致產(chǎn)品的單位生產(chǎn)成本增加、結(jié)轉(zhuǎn)的銷售成本上升，毛利率有所下降，此外公司銷售費(fèi)用及研發(fā)投入同比增加較多。

公司持續(xù)提升抗蛇毒血清急（搶）救藥物服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項(xiàng)目的深度和覆蓋面。一方面，加強(qiáng)各地區(qū)的蛇傷科普宣傳，推進(jìn)產(chǎn)品在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可及性；另一方面，對貴州、云南、重慶等蛇傷高發(fā)但抗蛇毒血清藥物可及性較低的地區(qū)，增配人員，對蛇傷高發(fā)地區(qū)的居民進(jìn)行救治知識、救治點(diǎn)等科普宣傳，使得居民了解一定的救治知識，并能通過“賽倫100蛇傷防治”小程序（已于2023年7月獲得軟件著作權(quán)）迅速找到就近的蛇傷救治網(wǎng)點(diǎn)醫(yī)院，減少因院前延遲導(dǎo)致的致殘、致死。

繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和藥物警戒工作體系建設(shè)，對研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、營銷等相關(guān)部門開展全員體系化培訓(xùn)和考核，強(qiáng)化管理，確保藥品質(zhì)量安全和用藥安全。

報(bào)告期內(nèi)，抗蝰蛇毒血清新藥研發(fā)項(xiàng)目確定了臨床Ⅱ期試驗(yàn)研究方案、研究者和研究中心（多中心），完成了臨床Ⅱ期試驗(yàn)樣品的制備與檢定；抗胡蜂毒血清新藥研發(fā)項(xiàng)目臨床前研究持續(xù)進(jìn)行中，樣品已送中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行檢定；眼鏡蛇毒快速檢測診斷試劑研發(fā)項(xiàng)目臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)已完成，蝮蛇毒、五步蛇毒等其他品種快速診斷試劑項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室研制持續(xù)推進(jìn)中。

三、風(fēng)險(xiǎn)因素

1、核心競爭力風(fēng)險(xiǎn)

公司在整個抗血清研發(fā)和生產(chǎn)流程的主要環(huán)節(jié)形成了毒素蛋白質(zhì)組學(xué)研究、抗原精制技術(shù)、免疫及單采漿技術(shù)、佐劑開發(fā)技術(shù)、高效病毒滅活技術(shù)、胃蛋白酶消化工藝優(yōu)化技術(shù)、現(xiàn)代柱層析純化技術(shù)、抗毒素保護(hù)效價檢測技術(shù)等核心專有技術(shù)和專利技術(shù)，公司共有12項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專利。上述核心技術(shù)的組合使用對保障公司生產(chǎn)和持續(xù)研發(fā)均存在重要意義。

如果發(fā)生核心技術(shù)嚴(yán)重泄密的情況，或者公司人員私自將涉及核心技術(shù)的有關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)指標(biāo)復(fù)制并泄露給第三方潛在競爭對手，則可能產(chǎn)生因技術(shù)泄密導(dǎo)致產(chǎn)品核心技術(shù)被競爭對手突破、國內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品或其他重要產(chǎn)品市場地位下降而發(fā)生損失的風(fēng)險(xiǎn)。

2、抗血清抗毒素產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)

公司主要產(chǎn)品抗蛇毒血清、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白、抗狂犬病血清的生產(chǎn)均基于經(jīng)馬體免疫產(chǎn)生的血漿，并在該等血漿基礎(chǔ)上采用高效病毒滅活、胃蛋白酶消化工藝條件優(yōu)化、現(xiàn)代柱層析純化等技術(shù)，通過系列生物反應(yīng)最終完成產(chǎn)品生產(chǎn)。

公司在生產(chǎn)過程中，自馬匹采購開始即采取隔離篩查措施，并對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查并采取病毒滅活工藝等措施，但仍然存在因某些已知或者未知人畜共患病原體未能及時徹底滅活，殘留病原體未能及時檢出，導(dǎo)致的產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)。

3、產(chǎn)品價格管制或者競品競爭導(dǎo)致降價風(fēng)險(xiǎn)

2015年5月，國家發(fā)改委會同國家衛(wèi)計(jì)委、人保部等多個部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》，自2015年6月1日起已取消絕大多數(shù)藥品的價格管制措施。未來，如果國家或地方有關(guān)部門出臺針對本公司產(chǎn)品的限價政策，導(dǎo)致該產(chǎn)品銷售價格降低，或者因新參與者的競品出現(xiàn)導(dǎo)致競價性降價，公司將因此面臨業(yè)績增長放緩或者盈利能力下降的風(fēng)險(xiǎn)。

4、市場競爭加劇風(fēng)險(xiǎn)

公司的主要產(chǎn)品中抗蛇毒血清產(chǎn)品在國內(nèi)尚無可競爭的同類或替代產(chǎn)品；馬破傷風(fēng)免疫球蛋白面臨來自同等治療用途藥品破傷風(fēng)抗毒素、破傷風(fēng)人免疫球蛋白的競爭。

報(bào)告期內(nèi)，公司主營業(yè)務(wù)收入主要來自于抗蛇毒血清和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白產(chǎn)品，未來如果公司抗蛇毒血清產(chǎn)品國內(nèi)獨(dú)家的地位被打破，或者馬破傷風(fēng)免疫球蛋白面臨的市場競爭進(jìn)一步加劇，將可能導(dǎo)致公司主要產(chǎn)品價格下降或市場占有率降低，對公司業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

5、生物免疫主體馬匹供應(yīng)商較為集中的風(fēng)險(xiǎn)

公司抗蛇毒血清、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白等主要產(chǎn)品的生產(chǎn)均基于經(jīng)馬體免疫產(chǎn)生的血漿，符合生物免疫條件的適合馬匹對保障公司正常生產(chǎn)和研發(fā)具有重要作用。

報(bào)告期內(nèi)，公司生產(chǎn)所需馬匹采購自位于不同省份的兩家供應(yīng)商，供應(yīng)商較為集中。如果公司的主要馬匹供應(yīng)商均無法持續(xù)及時提供符合公司要求的馬匹，且公司未能尋找到新的合格馬匹供應(yīng)商，則可能會在短期內(nèi)對公司馬匹供應(yīng)的穩(wěn)定性帶來一定的不利影響。

6、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相對單一的風(fēng)險(xiǎn)

公司目前主要收入和利潤來源于抗蛇毒血清系列產(chǎn)品及馬破傷風(fēng)免疫球蛋白的生產(chǎn)和銷售，公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相對單一。公司現(xiàn)有產(chǎn)品品類相對較少，未來如果抗蛇毒血清產(chǎn)品、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白的銷售規(guī)模發(fā)生重大不利變化或市場價格下降，且公司新產(chǎn)品無法順利推出，則將對公司經(jīng)營帶來不利影響。

7、市場推廣進(jìn)度低于預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)

公司主要產(chǎn)品抗蛇毒血清、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白產(chǎn)品雖然已經(jīng)取得了一定的市場份額，但相較潛在的市場空間而言仍存在增長可能性，未來仍有賴于公司加大推廣力度，增強(qiáng)推廣效果。但如果公司在開展市場推廣的活動過程中，出現(xiàn)不利的外部環(huán)境因素或者推廣力度不足，則將導(dǎo)致市場反饋不及預(yù)期，公司的產(chǎn)品銷量無法增長甚至下降，進(jìn)而對公司業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

8、產(chǎn)品被調(diào)出藥品目錄的風(fēng)險(xiǎn)

公司的產(chǎn)品抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已納入《國家基本藥物目錄》；抗蛇毒血清、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白、抗狂犬病血清產(chǎn)品已全部納入了國家人社部頒發(fā)的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》；抗蛇毒血清和馬破傷風(fēng)免疫球蛋白產(chǎn)品已納入國家衛(wèi)計(jì)委《急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品目錄》。

目前公司產(chǎn)品滿足上述藥品目錄的遴選原則，但如未來藥品目錄調(diào)整，公司產(chǎn)品被調(diào)出相應(yīng)藥品目錄，則將對公司生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利影響。

9、馬匹免疫失敗的風(fēng)險(xiǎn)

公司產(chǎn)品的主要原料是馬血漿，馬匹需要經(jīng)過復(fù)雜的長周期免疫過程以獲得合格的馬血漿。但免疫過程受馬體個體化差異、反應(yīng)條件差異、免疫佐劑、生物免疫、馬匹飼養(yǎng)等一系列因素的影響，馬匹能否達(dá)到采漿條件及采漿后的血漿的合格率存在波動，因此存在超免疫周期結(jié)束后效價無法達(dá)到進(jìn)一步生產(chǎn)要求、免疫失敗的風(fēng)險(xiǎn)。若出現(xiàn)大規(guī)模馬匹免疫失敗的情形，可能造成一段時間內(nèi)無法形成免疫或采集合格血漿，將對公司未來生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

10、存貨跌價準(zhǔn)備計(jì)提對公司未來業(yè)績影響的風(fēng)險(xiǎn)

公司存貨的主要構(gòu)成是自制半成品即馬血漿，為保持合格血漿的正常供給，滿足生產(chǎn)運(yùn)營保障需求，公司在報(bào)告期內(nèi)對馬血漿的儲備量較大。針對不同自制半成品的特征，公司在報(bào)告期內(nèi)制定了合理的存貨跌價準(zhǔn)備計(jì)提政策。

公司在未來期間仍將繼續(xù)執(zhí)行報(bào)告期內(nèi)的會計(jì)政策，如果公司存貨余額持續(xù)增長，尤其是自制半成品若由于公司使用效率下降等原因?qū)е聨忑g延長，可能出現(xiàn)存貨積壓、毀損、減值增加等情況，將對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

11、長期股權(quán)投資減值風(fēng)險(xiǎn)

截至2023年6月30日，公司持有賽遠(yuǎn)生物22%股權(quán)，長期股權(quán)投資賬面價值為1,541.24萬元。

賽遠(yuǎn)生物主要業(yè)務(wù)為腫瘤免疫領(lǐng)域的生物藥開發(fā)，主要產(chǎn)品安美木單抗尚處于II期臨床試驗(yàn)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)，處于持續(xù)虧損狀態(tài)。2023年上半年，公司根據(jù)權(quán)益法核算對賽遠(yuǎn)生物的投資收益為-193.58萬元，若賽遠(yuǎn)生物持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入未能實(shí)現(xiàn)在研產(chǎn)品商業(yè)化，公司利潤將持續(xù)受到不利影響。

賽遠(yuǎn)生物在研藥物未來能否研發(fā)成功并獲準(zhǔn)上市具有不確定性，在研產(chǎn)品的商業(yè)化前景存在不確定性，若賽遠(yuǎn)生物未來經(jīng)營狀況急劇惡化或在研藥物研發(fā)進(jìn)展不達(dá)預(yù)期，公司對賽遠(yuǎn)生物的長期股權(quán)投資將面臨減值風(fēng)險(xiǎn)，從而直接減少公司的當(dāng)期利潤，對公司的資產(chǎn)情況和利潤產(chǎn)生不利影響。

12、稅收優(yōu)惠政策變化風(fēng)險(xiǎn)

公司為高新技術(shù)企業(yè)，報(bào)告期內(nèi)公司享受高新技術(shù)企業(yè)15%所得稅的優(yōu)惠稅率。公司于2022年通過高新技術(shù)企業(yè)資質(zhì)復(fù)審，若未來無法持續(xù)通過高新技術(shù)企業(yè)資質(zhì)復(fù)審，或現(xiàn)有高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策發(fā)生調(diào)整，公司不能持續(xù)享受減免及優(yōu)惠稅率政策，公司的經(jīng)營業(yè)績會受到不利影響。

13、募投項(xiàng)目實(shí)施研發(fā)支出大幅增加風(fēng)險(xiǎn)

公司以募集資金2億元投入“特效新藥及創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目”，該項(xiàng)目涉及多個在研新產(chǎn)品、現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)升級以及工藝技術(shù)平臺的研發(fā)投入，計(jì)劃實(shí)施周期較長。因公司研發(fā)費(fèi)用資本化需要符合一定的條件，本次募集資金投資項(xiàng)目實(shí)施后，如在滿足開發(fā)階段研發(fā)費(fèi)用資本化條件前的研發(fā)費(fèi)用大幅增加，將可能在短期內(nèi)對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

14、凈資產(chǎn)收益率下降風(fēng)險(xiǎn)

公司于2022年3月11日首發(fā)上市，公司的凈資產(chǎn)隨著募集資金到位而大幅增加，由于募集資金投資項(xiàng)目從開始實(shí)施至完成并產(chǎn)生效益需要一定時間，但固定資產(chǎn)將隨募集資金投資項(xiàng)目竣工投產(chǎn)而增加，由此產(chǎn)生的折舊將直接減少公司的利潤，導(dǎo)致公司將面臨凈資產(chǎn)收益率下降的風(fēng)險(xiǎn)。

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