誠意藥業(yè)（603811）2021年年度董事會(huì)經(jīng)營評(píng)述內(nèi)容如下：

一、經(jīng)營情況討論與分析

2021年，是醫(yī)藥新政密集出臺(tái)的一年，隨著醫(yī)藥改革的持續(xù)推進(jìn)，監(jiān)管規(guī)范化程度不斷提升，行業(yè)競爭進(jìn)一步加劇。也是公司“十四五”戰(zhàn)略規(guī)劃開局之年，面對外部環(huán)境的深刻變化、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的全新形勢，公司全體上下在董事會(huì)的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，沉著應(yīng)對百年變局和世紀(jì)疫情，積極應(yīng)對公司經(jīng)營中的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。

報(bào)告期內(nèi)，公司整體業(yè)績基本平穩(wěn)。實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入69396.48萬元，較上年同期下降8.46%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為17079.72萬元，較上年同期增長3.42%。公司主要經(jīng)營情況如下：

一、銷售方面

報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)深耕各個(gè)產(chǎn)品線目標(biāo)市場和發(fā)掘產(chǎn)品線潛能，持續(xù)拓展市場營銷網(wǎng)絡(luò)的廣度和深度，精選各級(jí)區(qū)域經(jīng)銷商及代理商，做好經(jīng)銷商和代理商的維護(hù)和管理。對公司主要產(chǎn)品鹽酸氨基葡萄糖膠囊等不斷做深做細(xì)產(chǎn)品的市場與企業(yè)品牌推廣工作，通過提供專業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣服務(wù)，充分實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品學(xué)術(shù)、臨床治療和商業(yè)模式等多層面合作。充分挖掘新老品種潛能，積極優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，持續(xù)開展產(chǎn)品價(jià)值鏈的分析和優(yōu)化工作。積極參與全國各省份的醫(yī)藥招投標(biāo)工作，公司主要產(chǎn)品鹽酸氨基葡萄糖膠囊于已在絕大部分省份中標(biāo)。同時(shí)，強(qiáng)化對各地經(jīng)銷商代理商的管理，加強(qiáng)對終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)和OTC的流向跟蹤和服務(wù)，加大市場的風(fēng)險(xiǎn)管控，實(shí)行公司銷售的可持續(xù)增長。其次，我公司鹽酸氨基葡萄糖膠囊750mg*30粒及60粒兩個(gè)包裝規(guī)格于2020年8月份參加第三批國家集采，并第一順位中標(biāo)，取得全國9個(gè)省市41%以上的市場份額。此外，公司以上海虹橋核心商務(wù)區(qū)為依托，在上海運(yùn)營的營銷中心，通過選聘更多優(yōu)秀營銷人才，打造一支適應(yīng)市場變化的營銷團(tuán)隊(duì)，建立一張更加強(qiáng)大的覆蓋全球的銷售網(wǎng)絡(luò)，加快公司營銷戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

二、生產(chǎn)方面

公司始終踐行“質(zhì)量第一”的藥品生產(chǎn)理念，實(shí)施全過程質(zhì)量管理，將藥品質(zhì)量落實(shí)到從物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)過程控制，保持GMP常態(tài)化管理，首獲溫州市長質(zhì)量獎(jiǎng)。

報(bào)告期內(nèi)，公司組織對原輔料供應(yīng)商進(jìn)行專項(xiàng)審計(jì)，強(qiáng)化物料供應(yīng)商現(xiàn)場管理，從源頭上保證產(chǎn)品質(zhì)量；持續(xù)開展GMP培訓(xùn)，全面推行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，通過供應(yīng)商審計(jì)、偏差變更管理、生產(chǎn)過程中間監(jiān)控、設(shè)備設(shè)施優(yōu)化等手段，不斷強(qiáng)化GMP管理；根據(jù)公司市場營銷需求，合理安排各車間生產(chǎn)作業(yè)，安全、環(huán)保、高質(zhì)量地完成生產(chǎn)任務(wù)。

三、研發(fā)方面

報(bào)告期內(nèi)，公司以優(yōu)勢重點(diǎn)盈利品種優(yōu)先為原則，有重點(diǎn)、有計(jì)劃地推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作?？诜腆w制劑開展一致性評(píng)價(jià)品種有10個(gè)，其中重點(diǎn)品種鹽酸氨基葡萄糖膠囊已獲批，硫唑嘌呤片成功申報(bào)受理；小容量注射劑已率先開展一致性評(píng)價(jià)的品種有6個(gè)，其中重點(diǎn)品種托拉塞米注射液首家過評(píng)；在研新產(chǎn)品有14個(gè)，其中門冬氨酸鳥氨酸原料藥及制劑已獲批；已有批文原料藥開展質(zhì)量提升有6個(gè)，其中鹽酸氨基葡萄糖、維生素K1已成功申報(bào)受理。

四、投資方面

1、2021年1月18日，公司與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院簽署《專利技術(shù)獨(dú)占授權(quán)許可合同》，該協(xié)議涉及三項(xiàng)專利：一種胰管支架、一種十字形沖洗引流管、一種新型引流沖洗管。此三項(xiàng)專利的產(chǎn)業(yè)化，在今后的胰腺手術(shù)中可降低胰瘺發(fā)生率、提升胰腺手術(shù)的成功率。公司于2021年2月1日成立子公司上海瑞呈生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“上海瑞呈”），注冊資本560萬元。

2、2021年10月公司在廣州成立一家全資子公司——廣州三道源醫(yī)藥科技有限公司，注冊資本為1000萬元，主要從事中醫(yī)藥大健康營銷推廣和科技應(yīng)用服務(wù)。2021年11月廣州子公司收購了瀘西益康生物科技有限公司及昆明斛之夢制藥有限公司，該兩家公司分別從事以鐵皮石斛為主的中草藥種植銷售和鐵皮石斛為主的中藥飲片生產(chǎn)銷售，為公司進(jìn)一步拓展了大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)域。

二、報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

（一）行業(yè)發(fā)展情況

隨著生活水平的提高以及健康意識(shí)的增強(qiáng)，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，常年保持快于GDP增速的增長，一方面是因?yàn)槿丝谠黾訋淼幕踞t(yī)療需求的增加，另一方面得益于醫(yī)療升級(jí)需求帶來的人均消費(fèi)的提高。但就行業(yè)整體而言，尚處于中、低端階段，在創(chuàng)新、技術(shù)含量、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面有待提升。近年來，國家出臺(tái)了多項(xiàng)政策激勵(lì)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷向前發(fā)展，新藥審批速度加快、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、“4+7”帶量采購及擴(kuò)面等推動(dòng)我國醫(yī)藥企業(yè)加快從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，階段性成效逐步顯現(xiàn)。

報(bào)告期內(nèi)醫(yī)藥制造行業(yè)實(shí)現(xiàn)恢復(fù)性增長。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.93萬億元，同比增長20.1%，實(shí)現(xiàn)利潤總額6271.40億元，同比增長77.9%。

（二）公司所處行業(yè)情況

據(jù)中國證監(jiān)會(huì)發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），公司所處行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)”。

公司響應(yīng)國家大力發(fā)展海洋經(jīng)濟(jì)的號(hào)召,借助原材料優(yōu)勢，開發(fā)海洋生物制藥類產(chǎn)品。主打產(chǎn)品鹽酸氨基葡萄糖膠囊（維爾固）,其主要原料為甲殼素，是從蟹殼和蝦殼中提取的。公司為國內(nèi)鹽酸氨基葡萄糖主要的原料藥廠商，在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上形成一定的優(yōu)勢。公司同時(shí)擁有鹽酸氨基葡萄糖原料藥和制劑生產(chǎn)雙批文。制劑產(chǎn)品所用原料藥自行生產(chǎn)，質(zhì)量從源頭抓起更可靠，他不含任何輔料和添加劑，非常適合老年人和糖尿病患者服用。不同于其他抗炎止痛化學(xué)藥，鹽酸氨基葡萄糖膠囊（維爾固）針對骨關(guān)節(jié)炎病因，修復(fù)退變軟骨，從根本上抑制致病機(jī)理，阻斷其發(fā)展進(jìn)程，對引起病痛的骨、關(guān)節(jié)、滑膜、韌帶均能起到修復(fù)、再生、抗炎的作用，治標(biāo)更治本。鹽酸氨基葡萄糖膠囊（維爾固）良好的療效，得到了廣大患者的一致好評(píng)，奠定了其在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位，也讓市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長。目前，公司三個(gè)規(guī)格的鹽酸氨基葡萄糖膠囊（維爾固）均已通過國家仿制藥一致性評(píng)價(jià)，在2020年8月份參加國家第三批集采，并于第一順位中標(biāo)，取得全國9個(gè)省市41%以上的市場份額。

同時(shí)，托拉塞米注射液于2021年11月首家通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。托拉塞米注射液相對注射用托拉塞米凍干劑型在臨床使用上更為方便、安全，減少二次溶解環(huán)節(jié)，避免藥品污染。經(jīng)過長期使用的臨床使用驗(yàn)證，充分證明了其安全性和有效性。目前《中國心力衰竭診斷和治療指南》、《肝硬化腹水及相關(guān)并發(fā)癥的診療指南》、《慢性腎臟病診療指南》等多項(xiàng)權(quán)威治療指南，托拉塞米注射液均作為一線利尿劑寫進(jìn)指南。公司通過專業(yè)化、學(xué)術(shù)化推廣，得到眾多專業(yè)臨床專家的認(rèn)可，托拉塞米注射液的市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長。

三、報(bào)告期內(nèi)公司從事的業(yè)務(wù)情況

本公司專注于醫(yī)藥健康產(chǎn)品，是一家專業(yè)從事制劑及原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。

公司及子公司共擁有72個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其中41個(gè)品規(guī)被列入國家醫(yī)保目錄，14個(gè)藥物被列入國家基本藥物目錄，報(bào)告期內(nèi)公司新增3個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；擁有4個(gè)國家新藥品種，其中有3個(gè)二類新藥，1個(gè)四類新藥；擁有發(fā)明專利13項(xiàng)，實(shí)用新型專利21項(xiàng)。產(chǎn)品療效范圍涉及關(guān)節(jié)炎類、利尿類、安神補(bǔ)腦類、抗病毒及抗腫瘤類等。

報(bào)告期內(nèi)，公司主要產(chǎn)品包括鹽酸氨基葡萄糖原料藥及制劑、托拉塞米原料藥及制劑、硫唑嘌呤原料藥、天麻素原料藥等。其中，鹽酸氨基葡萄糖原料藥及制劑、托拉塞米原料藥及制劑、天麻素原料藥主攻國內(nèi)市場，硫唑嘌呤原料藥主要出口。主要產(chǎn)品市場占有率在各細(xì)分領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。

（二）經(jīng)營模式

1、銷售模式

報(bào)告期內(nèi)，公司銷售主要采用直銷和經(jīng)銷模式。原料藥及中間體主要采用直銷模式，制劑產(chǎn)品主要采用經(jīng)銷模式，經(jīng)銷模式又分為總經(jīng)銷和區(qū)域經(jīng)銷兩種模式。其中重點(diǎn)制劑產(chǎn)品0.24g規(guī)格鹽酸氨基葡萄糖膠囊采用總經(jīng)銷模式銷售，0.48g和0.75g采用區(qū)域經(jīng)銷模式，并與國內(nèi)大型醫(yī)藥連鎖企業(yè)合作，其中0.75g*30粒及60粒包裝規(guī)格參加國家集采。報(bào)告期內(nèi)，公司進(jìn)一步擴(kuò)大銷售渠道，拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售過程精細(xì)化管理，銷售業(yè)務(wù)雖受疫情影響但總體保持平穩(wěn)增長。

2、生產(chǎn)模式

公司實(shí)行以銷定產(chǎn)的生產(chǎn)模式，根據(jù)銷售需求制定月度、季度生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，下達(dá)各個(gè)車間，由各生產(chǎn)車間按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝及GMP要求，負(fù)責(zé)具體產(chǎn)品生產(chǎn)過程管理。

3、原材料采購模式

公司根據(jù)物流部、銷售部提供的客戶協(xié)議、生產(chǎn)經(jīng)營計(jì)劃和市場需求預(yù)測各物料需求量，并與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂年供貨協(xié)議。根據(jù)生產(chǎn)能力、價(jià)格條件、產(chǎn)品質(zhì)量等多個(gè)條件篩選適合的供應(yīng)商。原則上一種原材料備用兩個(gè)以上供應(yīng)商，采購比例根據(jù)價(jià)格和質(zhì)量調(diào)整。

四、報(bào)告期內(nèi)核心競爭力分析

（1）產(chǎn)品定位優(yōu)勢

報(bào)告期內(nèi)，公司堅(jiān)持大力發(fā)展高端小品種“海洋藥物”及“大病種用藥”。海洋藥物鹽酸氨基葡萄糖有0.24g、0.48g、0.75g多種規(guī)格膠囊產(chǎn)品，可適用于不同患者的用藥需求，處方（不含任何輔料和添加劑）不添加任何化學(xué)輔料、安全性高，對治療慢性關(guān)節(jié)炎安全有效。本產(chǎn)品被列入2009年版和2020年版《國家醫(yī)保目錄》。2020年8月份進(jìn)入國家第三批集采，并于第一順位中標(biāo)。

公司出口原料藥與高端客戶合作，產(chǎn)品質(zhì)量高于各國藥典標(biāo)準(zhǔn)，相對于同類產(chǎn)品有較高溢價(jià)，在國外客戶中擁有較高的認(rèn)可度，為公司開拓高端市場鋪平道路。除現(xiàn)有產(chǎn)品外，公司將持續(xù)加大產(chǎn)品研發(fā)和外延式收購力度。在研的各類抗腫瘤、循環(huán)系統(tǒng)、保肝護(hù)肝等新藥和仿制藥，經(jīng)過專業(yè)、全面的市場調(diào)研并且臨床使用療效明確，不斷豐富儲(chǔ)備產(chǎn)品，為公司拓展產(chǎn)品線，為銷售收入的長期增長提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（2）市場地位優(yōu)勢

公司生產(chǎn)的藥品涵蓋了關(guān)節(jié)類、利尿降壓類、抗病毒類、抗腫瘤類、安神補(bǔ)腦類等藥物系列，重點(diǎn)品種鹽酸氨基葡萄糖等產(chǎn)品同時(shí)擁有原料藥和制劑的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，極具市場競爭力。公司鹽酸氨基葡萄糖制劑、天麻素原料藥和硫唑嘌呤原料藥在各自細(xì)分市場的占有率處于行業(yè)領(lǐng)先地位。利尿類制劑托拉塞米注射液于2021年11月首家通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。隨著國際原料藥制造向發(fā)展中國家的逐步轉(zhuǎn)移，公司主要原料藥產(chǎn)品與國外知名制藥企業(yè)保持長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，有利于在其它原料藥生產(chǎn)方面開展進(jìn)一步合作。

（3）產(chǎn)品價(jià)格優(yōu)勢

近年來，國家加大力度對藥品流通環(huán)節(jié)及醫(yī)院管理制度進(jìn)行改革，以達(dá)到降低藥品終端銷售價(jià)格的目的，未來藥品價(jià)格受壓，在各省招投標(biāo)過程中價(jià)格優(yōu)勢無疑是一大競爭力。公司主打的制劑產(chǎn)品原料藥可自行生產(chǎn)，一定程度上降低了產(chǎn)品成本，在同等規(guī)格及質(zhì)量的條件下，享有價(jià)格優(yōu)勢。同時(shí)致力于開發(fā)不同的劑型和給藥途徑，細(xì)化終端用藥方法，增加銷售量以維持成本及價(jià)格優(yōu)勢。

（4）產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢

公司一直秉承“質(zhì)量第一、用戶至上”的宗旨，嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求建立優(yōu)良、高效的全面質(zhì)量管理體系來保障藥品質(zhì)量。公司制訂并完善了包括QA、QC、原輔料采購、生產(chǎn)操作和設(shè)備、計(jì)量、倉儲(chǔ)、銷售管理等在內(nèi)的1000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）、標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）和標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)程序（STP）；并通過強(qiáng)化培訓(xùn)教育，加強(qiáng)員工技能考核，全面提升全員質(zhì)量意識(shí)，從而使生產(chǎn)管理水平持續(xù)提高，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到更高水平。

1998年至今，公司多次通過澳大利亞TGA的GMP審計(jì)和復(fù)審；2010年9月，公司成功通過由澳大利亞TGA、美國FDA、歐盟EMEA和新加坡HAS（作為觀察員）四方進(jìn)行的國際GMP首次聯(lián)合審計(jì)；2014年8月、2016年7月、2020年1月公司通過美國FDA現(xiàn)場審計(jì)和復(fù)審；2001年至今，公司的小容量注射劑、硬膠囊劑、片劑和鹽酸氨基葡萄糖、托拉塞米等原料藥多次通過國家GMP認(rèn)證和復(fù)審；公司最近一次GMP符合性認(rèn)證通過時(shí)間為2021年3月。公司質(zhì)量和環(huán)境管理也多次通過了ISO9001質(zhì)量體系ISO14001環(huán)境體系認(rèn)證。報(bào)告期內(nèi)制劑大樓105車間非最終滅菌生產(chǎn)線和最終滅菌生產(chǎn)線均通過了GMP符合性檢查、門冬氨酸鳥氨酸原料藥及注射劑通過了現(xiàn)場注冊核查以及101車間通過了小容量注射劑飛行檢查。

（5）區(qū)位優(yōu)勢

公司位于海洋資源豐富的溫州市洞頭區(qū)，積極響應(yīng)國家加強(qiáng)海洋資源開發(fā)、推進(jìn)海洋生物技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的政策，借助原材料優(yōu)勢，大力發(fā)展海洋類藥品。主打產(chǎn)品鹽酸氨基葡萄糖以甲殼素水解制備，甲殼素常用蟹殼和蝦殼提取，公司利用區(qū)位優(yōu)勢成為國內(nèi)鹽酸氨基葡萄糖主要的原料藥廠商。同時(shí)公司于2018年10月縱向收購福建華康藥業(yè)有限公司（主打產(chǎn)品鹽酸氨基葡萄糖鹽酸鹽和甲殼素），使公司主要產(chǎn)品貫通上下游產(chǎn)業(yè)鏈，有利于降低生產(chǎn)成本，增強(qiáng)市場競爭力。

2018年6月，公司技術(shù)發(fā)展中心、營銷中心和證券事務(wù)中心遷駐上海虹橋商務(wù)區(qū)，完成了從“海上”到上海的躍升，進(jìn)而在上海吸引更多的國內(nèi)外精英與團(tuán)隊(duì)及醫(yī)藥商業(yè)公司加盟誠意藥業(yè)，加強(qiáng)市場銷售，加快創(chuàng)新藥物的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)公司高質(zhì)量發(fā)展。

五、報(bào)告期內(nèi)主要經(jīng)營情況

2021年，公司“十四五”戰(zhàn)略規(guī)劃的開局之年，公司管理層和全體員工在董事會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持以市場為導(dǎo)向，以效益為核心的經(jīng)營策略，不斷增強(qiáng)公司核心競爭力。

報(bào)告期內(nèi)，公司整體業(yè)績基本保持平穩(wěn)。實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入69396.48萬元，較上年同期下降8.46%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為17079.72萬元，較上年同期增長3.42%。

六、公司關(guān)于公司未來發(fā)展的討論與分析

(一)行業(yè)格局和趨勢

“十四五”時(shí)期，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境面臨復(fù)雜而深刻的變化，健康中國建設(shè)全面推進(jìn)，衛(wèi)生健康事業(yè)從以治病為中心向以人民健康為中心轉(zhuǎn)變；以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國際國內(nèi)雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局加快形成，國內(nèi)醫(yī)藥市場進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段；新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快，大數(shù)據(jù)與人工智能等深度融入醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展各環(huán)節(jié)，變革性新藥創(chuàng)制技術(shù)和創(chuàng)新療法、新型藥物不斷出現(xiàn)。新發(fā)展階段對醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求，醫(yī)藥工業(yè)亟需加快質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革，為構(gòu)建新發(fā)展格局提供有力支撐。

規(guī)劃到2025年，醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國際化水平全面提高。到2035年，醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局全面形成，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，產(chǎn)品種類更多、質(zhì)量更優(yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅(jiān)實(shí)保障?！笆奈濉逼陂g醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上，全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上。

(二)公司發(fā)展戰(zhàn)略

公司確定十四五規(guī)劃的發(fā)展戰(zhàn)略是：

1、產(chǎn)品布局：發(fā)展海洋醫(yī)藥、生物制藥、中醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)。

2、產(chǎn)業(yè)布局：持續(xù)推進(jìn)原料藥+制劑一體化發(fā)展戰(zhàn)略。

3、仿創(chuàng)布局：持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入。

4、市值管理、資本運(yùn)作。

“十四五”規(guī)劃時(shí)期，公司將利用海洋醫(yī)藥領(lǐng)域的優(yōu)勢，結(jié)合公司現(xiàn)有的鹽酸氨基葡萄糖藥品，建立海洋藥物開發(fā)平臺(tái)，拓展海洋類藥品品種，開發(fā)海洋生物醫(yī)藥。

“十四五”規(guī)劃期要加大產(chǎn)品開發(fā)與儲(chǔ)備，培育產(chǎn)品、培育市場，為公司戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)創(chuàng)造條件與可能。做好內(nèi)銷市場制劑與原料銷售，擴(kuò)大外銷市場原料品類及新開發(fā)市場，重視制劑外銷市場，進(jìn)一步做好內(nèi)銷與外銷市場并重。

(三)經(jīng)營計(jì)劃

2022年，公司將秉承“勤儉嚴(yán)謹(jǐn)，創(chuàng)新敬業(yè)”的企業(yè)精神，認(rèn)真貫徹、落實(shí)國家醫(yī)改政策，積極應(yīng)對各種風(fēng)險(xiǎn)，公司將根據(jù)年初制訂的任務(wù)，持續(xù)做好以下工作：

1、堅(jiān)持以公司戰(zhàn)略目標(biāo)和年度經(jīng)營目標(biāo)為指引，繼續(xù)不斷加強(qiáng)公司治理、內(nèi)控規(guī)范建設(shè)、績效管理考核工作，控制成本，合理投資。

2、銷售方面：（1）繼續(xù)加強(qiáng)公司內(nèi)部管理與組織架構(gòu)的搭建、隊(duì)伍建設(shè)；（2）借助信息化管理手段對成本數(shù)據(jù)及時(shí)分析、快速反應(yīng)，保證成本可控；（3）利用現(xiàn)代營銷工具，提升產(chǎn)品OTC市場和第三終端的市場份額；（4）進(jìn)一步推進(jìn)營銷和內(nèi)部管理信息系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了對營銷改革及微觀市場管理的支撐；通過建立完善數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，強(qiáng)化營銷、生產(chǎn)數(shù)據(jù)收集與分析，滿足公司決策需要。

3、生產(chǎn)管理方面：做好戰(zhàn)略、重要及大宗物料的市場價(jià)格跟蹤、公招采購、安全儲(chǔ)備、渠道拓展等工作，盡力消化成本上漲壓力；積極對公司GMP實(shí)施情況進(jìn)行自檢，提示風(fēng)險(xiǎn)，督促整改。

4、研發(fā)方面：

計(jì)劃投入5240萬元，同比增長約32%，新開課題8個(gè)，在研產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)一步研究開發(fā)高純度EPA、凍干粉針新品、中藥特色品種等，充實(shí)產(chǎn)品儲(chǔ)備，提升市場競爭力，同時(shí)以優(yōu)勢重點(diǎn)盈利品種優(yōu)先為原則，有重點(diǎn)、有計(jì)劃地推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)等工作。

(四)可能面對的風(fēng)險(xiǎn)

一、行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系國計(jì)民生，是我國重點(diǎn)發(fā)展也是嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)。近年來,隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)一步開展，其相關(guān)政策如國家醫(yī)療保障計(jì)劃及支付改革、兩票制、雙通道、藥品集采、醫(yī)藥分離政策等，對于藥品市場供求關(guān)系和醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)銷狀況、營銷模式產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，如果公司不能及時(shí)、較好地適應(yīng)政策調(diào)整變化，將可能面臨經(jīng)營業(yè)績下滑的風(fēng)險(xiǎn)。

2019年以來，國家出臺(tái)一個(gè)個(gè)醫(yī)改新政并常態(tài)化執(zhí)行，將重塑醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，醫(yī)藥行業(yè)將進(jìn)一步經(jīng)歷巨大的變革，隨著國家醫(yī)保談判藥品的落地、藥品集中采購、醫(yī)保目錄大調(diào)整，在醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)，兩票制、醫(yī)?？刭M(fèi)等政策實(shí)施，則在改變流通環(huán)節(jié)原有的格局和業(yè)務(wù)模式；在醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)，GMP逐漸背景化，不再占據(jù)醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)的核心地位，隨著監(jiān)管視角回歸到藥品具體品種風(fēng)險(xiǎn)管控，監(jiān)管也越來越細(xì)化，未來如果醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策或監(jiān)管政策發(fā)生進(jìn)一步變化，或者國家監(jiān)管部門出臺(tái)更嚴(yán)格的監(jiān)管要求，都會(huì)對公司經(jīng)營帶來一定影響?？傊?，國家諸多政策的出臺(tái)，是期望提升醫(yī)藥行業(yè)整體水平，促進(jìn)我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，進(jìn)一步增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力。

二、新產(chǎn)品開發(fā)和推廣風(fēng)險(xiǎn)

由于國家一致性評(píng)價(jià)等新政陸續(xù)出臺(tái)，新藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的大幅提升及政策的適時(shí)調(diào)整，給新藥研發(fā)帶來許多不確定的法規(guī)審批失敗風(fēng)險(xiǎn)；另新藥產(chǎn)品開發(fā)從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多、投入大，新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較大。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，新藥注冊一般需經(jīng)過臨床前基礎(chǔ)工作、新藥臨床研究審批、新藥生產(chǎn)審批等階段，如果最終未能通過新藥注冊審批，則可能導(dǎo)致新藥研發(fā)失敗，進(jìn)而影響到公司前期投入成本的回收和經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)。另外，公司研發(fā)藥品的生產(chǎn)需要經(jīng)歷實(shí)驗(yàn)室研究、小試研究、中試研究和規(guī)模化生產(chǎn)工藝研究等環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)研發(fā)失敗將造成公司無法實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)藥品規(guī)?；a(chǎn)后可能存在市場需求不足的風(fēng)險(xiǎn)，或者在市場推廣方面出現(xiàn)了阻礙，則將對公司的盈利水平和未來發(fā)展產(chǎn)生不利影響。

公司將密切關(guān)注國家關(guān)于新產(chǎn)品開發(fā)政策的變化，精準(zhǔn)掌握藥品注冊管理辦法的法規(guī)要求，充分做好新產(chǎn)品開發(fā)前的立項(xiàng)調(diào)研和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，組織科研人員嚴(yán)格按項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃要求實(shí)施各個(gè)階段的工藝研究工作，確保完成產(chǎn)品研發(fā)的戰(zhàn)略目標(biāo)。

三、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

藥品作為特殊商品，與人民群眾健康密切相關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量尤為重要。隨著公司經(jīng)營規(guī)模的持續(xù)增長，以及國家新藥品管理法等法規(guī)文件的頒布實(shí)施及GMP飛檢成為常態(tài)化，對公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平提出了更高的要求。如果公司的產(chǎn)品質(zhì)量控制能力不能適應(yīng)新形勢的變化，將可能對公司的品牌形象及產(chǎn)品銷售產(chǎn)生不利影響。

公司將嚴(yán)格按照藥品委托生產(chǎn)的GMP要求定期組織對受托生產(chǎn)方山西同達(dá)藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，對委托生產(chǎn)的膠囊產(chǎn)品批批檢驗(yàn)；另外鹽酸氨基葡萄糖原料藥由我司直供，空心膠囊從我司的合格供應(yīng)商處購入，關(guān)鍵物料和藥包材質(zhì)量嚴(yán)格受控，確保委托生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊質(zhì)量受控符合GMP生產(chǎn)要求。

四、環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)

本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中會(huì)產(chǎn)生廢水、廢氣、固體廢棄物等污染性排放物，如果處理不當(dāng)會(huì)污染環(huán)境，給人民的生活帶來不良后果。公司存在因設(shè)施設(shè)備故障、工藝不完善、生產(chǎn)操作不當(dāng)?shù)仍驅(qū)е乱馔猸h(huán)保事故的風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)生重大環(huán)保事故，公司將面臨被國家有關(guān)部門處罰、責(zé)令關(guān)閉或停產(chǎn)的可能，進(jìn)而嚴(yán)重影響公司的生產(chǎn)經(jīng)營。同時(shí)，隨著人民生活水平的提高及社會(huì)對環(huán)境保護(hù)意識(shí)的不斷增強(qiáng)，國家及地方政府可能在將來頒布新的法律法規(guī)，實(shí)施更為嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)導(dǎo)致公司為達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)而支付更高的環(huán)保費(fèi)用，在一定程度上影響公司的經(jīng)營業(yè)績。

五、其他風(fēng)險(xiǎn)

受新冠疫情暴發(fā)影響，醫(yī)藥企業(yè)面臨終端不同程度的市場萎縮、供應(yīng)鏈影響、運(yùn)輸受阻、物流管制與人員交通限制等情況，對我們藥企的經(jīng)營帶來了明顯影響。盡管從長遠(yuǎn)來看將恢復(fù)增長態(tài)勢，但短期受阻也是不爭的事實(shí)。2、公司因不適用準(zhǔn)則規(guī)定或國家秘密、商業(yè)秘密等特殊原因，未按準(zhǔn)則披露的情況和原因說明

關(guān)鍵詞： 誠意藥業(yè)