天宇股份（300702）2021年年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司所處行業(yè)情況

天宇股份是一家專業(yè)從事研發(fā)、生產(chǎn)和銷售中間體、原料藥及制劑業(yè)務(wù)的醫(yī)藥制造企業(yè)。產(chǎn)品主要涉及降血壓、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等藥物，按照業(yè)務(wù)模式的不同，分為CDMO原料藥及中間體、仿制藥原料藥及中間體、制劑業(yè)務(wù)。多年以來公司堅(jiān)持以打造適應(yīng)公司治理的系統(tǒng)能力為己任，不斷提高運(yùn)營(yíng)效率，力求打造行業(yè)領(lǐng)先的綜合經(jīng)營(yíng)能力。

（一）醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長(zhǎng)、人口老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)增強(qiáng)、新型國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大，其增長(zhǎng)速度遠(yuǎn)高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度，已經(jīng)成為全球經(jīng)濟(jì)的支柱性產(chǎn)業(yè)。根據(jù)Frost & Sullivan的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2016-2020年全球生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)3.02%。2020年全球生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)1.3萬億美元。據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測(cè)，2021年-2025年預(yù)期年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.3%，預(yù)期2025年全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)收入將達(dá)到1.71萬億美元。發(fā)展中國(guó)家藥品市場(chǎng)的快速發(fā)展、仿制藥品數(shù)量的急速增加，繼續(xù)驅(qū)動(dòng)全球藥品市場(chǎng)保持較快發(fā)展。

全球醫(yī)藥行業(yè)的結(jié)構(gòu)也在發(fā)生變化，主要體現(xiàn)在藥品市場(chǎng)分國(guó)別和地區(qū)的市場(chǎng)規(guī)模及增長(zhǎng)速度方面。由于近年來大量創(chuàng)新藥的專利保護(hù)不斷到期，創(chuàng)新藥研發(fā)成本不斷上升，以及發(fā)達(dá)國(guó)家政府大力控制醫(yī)療費(fèi)用支出，未來幾年發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)藥市場(chǎng)增速將逐步放緩。早在2013年，北美與歐洲藥品市場(chǎng)的銷售額同比增速分別為1.9%、2.4%，日本藥品市場(chǎng)同比增速為0.1%，均低于全球藥品市場(chǎng)的年復(fù)合增速。而隨著大量醫(yī)藥制造企業(yè)因成本壓力轉(zhuǎn)移至以中國(guó)、印度為首的發(fā)展中國(guó)家，以及政府在衛(wèi)生健康產(chǎn)業(yè)上加大投入等有利因素驅(qū)動(dòng)，以中國(guó)、巴西、俄羅斯和印度為代表的新興醫(yī)藥市場(chǎng)在經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的背景下，仍將快速增長(zhǎng)。

2、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

中國(guó)是全球醫(yī)藥市場(chǎng)中最大的新興醫(yī)藥市場(chǎng)。根據(jù)Frost & Sullivan的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為1.45萬億人民幣，位居全球第二，僅次于美國(guó)。近十年以來，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了快速增長(zhǎng)，主要由于中國(guó)政府持續(xù)擴(kuò)大農(nóng)村和城市居民的醫(yī)保覆蓋，并不斷推動(dòng)公立醫(yī)院系統(tǒng)和基層醫(yī)療服務(wù)的建設(shè)。

醫(yī)藥行業(yè)是集高附加值和社會(huì)效益于一體的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，我國(guó)也一直將醫(yī)療產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)支柱產(chǎn)業(yè)予以扶持。根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到13,294億元，從2016年到2021年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)以5.4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至17,292億元規(guī)模，并將于2025年達(dá)到22,873億元規(guī)模。隨著十四五規(guī)劃綱要的落地與實(shí)施，醫(yī)療制度的改革及資本進(jìn)入限制的逐步放開，將推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)進(jìn)入一個(gè)高速發(fā)展的通道。

（二）原料藥行業(yè)的情況

1、全球原料藥行業(yè)情況

隨著國(guó)際原料藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移和跨國(guó)制藥企業(yè)控制成本，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心已經(jīng)向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，中印兩國(guó)承接產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移效果顯著，據(jù)Clarivate數(shù)據(jù)，中國(guó)目前成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，提供全球約30%的原料藥產(chǎn)能。Mordor Intelligence 數(shù)據(jù)顯示，2020年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模為1,749.6億美元，其預(yù)計(jì)2026年有望達(dá)到2,458.8億美元，2021-2026年預(yù)測(cè)年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.84%，原料藥行業(yè)穩(wěn)步增長(zhǎng)。根據(jù) Evaluate Pharma《World Preview 2017, Outlook to 2022》醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告顯示，2017-2022 年期間預(yù)計(jì)將有1,940億美元左右銷售額的原研藥專利到期。隨著全球醫(yī)藥行業(yè)再次進(jìn)入原研藥專利集中到期的時(shí)期，大批重磅炸彈級(jí)原研藥專利到期為仿制藥市場(chǎng)的繁榮提供了強(qiáng)大動(dòng)力，帶動(dòng)原料藥用量的提高，為原料藥生產(chǎn)企業(yè)提供巨大的發(fā)展機(jī)遇。

2、國(guó)內(nèi)原料藥行業(yè)情況

隨著醫(yī)療政策的轉(zhuǎn)變，環(huán)保政策的持續(xù)發(fā)力和企業(yè)治理水平的不斷提高，產(chǎn)業(yè)利潤(rùn)逐漸向龍頭企業(yè)集中，國(guó)家集采政策紅利使我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大。貿(mào)易戰(zhàn)以來，發(fā)達(dá)國(guó)家也不斷重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。2021年11月9日，國(guó)家發(fā)改委、工信部聯(lián)合頒布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，強(qiáng)調(diào)了原料藥行業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的戰(zhàn)略地位，明確了推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基本原則、發(fā)展目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。未來，原料藥產(chǎn)業(yè)將大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重,推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度；引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展；鼓勵(lì)原料藥、制劑一體化發(fā)展，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢(shì)品種發(fā)展制劑。公司積極響應(yīng)國(guó)家政策，結(jié)合原料藥優(yōu)勢(shì)加速實(shí)現(xiàn)原料藥制劑一體化轉(zhuǎn)型升級(jí)。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，中國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)將在2022年達(dá)到1,149億人民幣。其中，沙坦類藥物的降壓效果徹底、副作用少，藥效長(zhǎng)并且可以和其他沙坦類藥物連用，目前成為最廣泛應(yīng)用的高血壓治療藥物。

（三）公司所處的行業(yè)地位

公司目前已形成了以沙坦類藥物原料藥及中間體產(chǎn)品為主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血藥物原料藥及中間體、CDMO業(yè)務(wù)多元發(fā)展的業(yè)務(wù)格局，是全球規(guī)模最大、品種最為齊全的沙坦類抗高血壓藥物原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)之一。公司各生產(chǎn)基地均按照嚴(yán)格的GMP質(zhì)量體系、EHS管理體系規(guī)范建設(shè)生產(chǎn)，公司產(chǎn)品銷往歐盟、印度、韓國(guó)、日本、美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)。經(jīng)過持續(xù)的發(fā)展與提升，公司與默沙東（MSD）、諾華（Novartis）、賽諾菲（Sanofi）、武田（Takeda）、第一三共（Daiichi Sankyo）、梯瓦（Teva）、暉致（Viatris）、阿拉賓度（Aurobindo）等全球大型制劑廠商建立了長(zhǎng)期、穩(wěn)定的合作關(guān)系。

二、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監(jiān)管指引第4號(hào)——?jiǎng)?chuàng)業(yè)板行業(yè)信息披露》中的“藥品、生物制品業(yè)務(wù)”的披露要求

報(bào)告期內(nèi)，公司產(chǎn)品主要涉及降血壓、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等藥物，按照業(yè)務(wù)模式的不同，分為仿制藥原料藥及中間體、CDMO原料藥及中間體、制劑業(yè)務(wù)。

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25.45億元，較2020年?duì)I業(yè)收入25.87億元，基本保持穩(wěn)定。歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)20,467.61萬元，較上年同期下降69.32%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)16,078.55萬元，較上年同期下降72.85%。

1、仿制藥原料藥及中間體

報(bào)告期內(nèi)，公司仿制藥原料藥及中間體實(shí)現(xiàn)收入196,391.82萬元，較上年同期收入249,223.18萬元下降21.20%。主要受沙坦類原料藥及中間體市場(chǎng)價(jià)格下降、人民幣匯率升值；部分中間體產(chǎn)品轉(zhuǎn)移場(chǎng)地重新布局及下半年停電或限電影響產(chǎn)能等因素造成較上年同期銷售額下降，其中原料藥銷量比去年略有下滑，中間體銷量較去年同期下滑19.87%。

公司持續(xù)推進(jìn)與全球大型制劑廠商及原研公司的合作，3個(gè)產(chǎn)品的API為原研持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。公司的GMP質(zhì)量體系、生產(chǎn)管理體系、EHS管理體系等綜合能力進(jìn)一步得到提升和認(rèn)可，公司產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)從中間體向原料藥轉(zhuǎn)移。報(bào)告期內(nèi)，公司向國(guó)際大型制劑廠商的營(yíng)業(yè)收入147,615.39萬元，2020年同期收入123,205.98萬元，同比增長(zhǎng)19.81%，占公司營(yíng)業(yè)收入的58.00%，其中與原研制劑公司合作的收入27,229.81 萬元，2020年同期收入23,382.08 萬元，同比增長(zhǎng)16.46%，公司的原料藥客戶質(zhì)量明顯提高。新增6個(gè)API與原研客戶開展業(yè)務(wù)推進(jìn)，分別處在注冊(cè)驗(yàn)證、文件遞交、樣品質(zhì)量確認(rèn)等階段。報(bào)告期內(nèi)，公司獲得國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的API注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，正在審評(píng)審批中的注冊(cè)產(chǎn)品9個(gè)，正在驗(yàn)證注冊(cè)和推進(jìn)商業(yè)化合作的新老客戶近100家，國(guó)內(nèi)原料藥市場(chǎng)有望保持快速增長(zhǎng)。

2、CDMO原料藥及中間體

報(bào)告期內(nèi)，CDMO業(yè)務(wù)呈快速增長(zhǎng)，營(yíng)業(yè)收入為55,723.58萬元, 2020年同期收入8,538.08萬元，同比增長(zhǎng)552.65%，公司

不僅擁有良好的仿制藥GMP平臺(tái)開拓CDMO業(yè)務(wù)，同時(shí)公司在研發(fā)、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、生產(chǎn)組織等方面有出色的能力，促使我們的產(chǎn)品供應(yīng)水平高效、質(zhì)量穩(wěn)定、成本優(yōu)勢(shì)明顯。2021年公司出色的完成了默沙東的抗疫新藥緊急項(xiàng)目研發(fā)。公司在極短的時(shí)間內(nèi)為客戶提供了從研發(fā)至商業(yè)化的服務(wù)，進(jìn)一步得到了客戶的高度認(rèn)可與信賴。CDMO業(yè)務(wù)服務(wù)是公司業(yè)務(wù)的重要組成部分，公司順勢(shì)而為，一方面將擴(kuò)建研發(fā)和業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)，另一方面將向上游Ⅰ期、Ⅱ期臨床產(chǎn)品延伸，繼續(xù)提升CDMO業(yè)務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)能力和業(yè)務(wù)量。

3、制劑業(yè)務(wù)

報(bào)告期內(nèi)，公司厄貝沙坦片75mg和0.15g規(guī)格獲得藥品注冊(cè)證書，實(shí)現(xiàn)制劑銷售收入397.36萬元，為公司打造原料藥、制劑一體化開啟新的篇章。公司圍繞“打造慢病管理著名品牌”的戰(zhàn)略目標(biāo)，圍繞醫(yī)療市場(chǎng)和OTC市場(chǎng)進(jìn)行布局，醫(yī)療市場(chǎng)通過和業(yè)務(wù)合作伙伴進(jìn)行市場(chǎng)開發(fā)和產(chǎn)品推廣，與各省的龍頭醫(yī)藥商業(yè)公司合作，實(shí)現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括公立等級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)院等）的銷售；OTC市場(chǎng)在“大開發(fā)、廣覆蓋、重銷量”的導(dǎo)向下，以大區(qū)、省區(qū)為業(yè)務(wù)銷售單元開拓市場(chǎng)，組建了OTC自營(yíng)團(tuán)隊(duì)，積極拓展藥房連鎖市場(chǎng)，有效激發(fā)市場(chǎng)活力，市場(chǎng)覆蓋率和品牌影響力快速提升。2022年隨著奧美沙坦酯片、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等產(chǎn)品的獲批，產(chǎn)品種類進(jìn)一步豐富，OTC市場(chǎng)開發(fā)銷量有望得到快速提升。

三、核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

作為國(guó)內(nèi)最具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的沙坦類藥物原料藥及中間體的主要供應(yīng)商之一，公司持續(xù)專注于化學(xué)原料藥及其關(guān)鍵中間體的合成工藝研究、專利申請(qǐng)及規(guī)?；a(chǎn)，公司強(qiáng)調(diào)體系化管理，不斷提升服務(wù)于客戶的產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證能力以及自身產(chǎn)品的注冊(cè)認(rèn)證能力，以技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證為推動(dòng)力，將產(chǎn)品“做精、做細(xì)、做強(qiáng)”為目標(biāo)，貢獻(xiàn)于人類的健康事業(yè)。

（1）技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢(shì)

原料藥及中間體研發(fā)，公司以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，EHS源于設(shè)計(jì)，成本源于設(shè)計(jì)，效益源于設(shè)計(jì)的原則，持續(xù)推進(jìn)工藝研發(fā)創(chuàng)新、規(guī)范研發(fā)質(zhì)量體系建設(shè)，以技術(shù)創(chuàng)新為抓手做好產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制，在設(shè)計(jì)源頭解決質(zhì)量、EHS等問題，打造公司的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

公司從事醫(yī)藥行業(yè)20多年，在原料藥研發(fā)領(lǐng)域積累了深厚的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)，建設(shè)了一支具有極強(qiáng)凝聚力和創(chuàng)新精神的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。于2020年至2021年期間參與默沙東抗新冠藥中間體的工藝設(shè)計(jì)及優(yōu)化等工作，在較短的時(shí)間內(nèi)完成工藝開發(fā)、小試、驗(yàn)證、商業(yè)化生產(chǎn)等全部工作，在新藥研發(fā)里程碑中發(fā)揮了重要作用，得到了客戶的高度認(rèn)可與信任。目前公司已獲得原料藥及中間體發(fā)明專利授權(quán)42項(xiàng)，報(bào)告期末，公司公開中的原料藥及中間體發(fā)明專利27項(xiàng)，獲得發(fā)明專利授權(quán)8項(xiàng)。

制劑研發(fā)方面，公司秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)理念，建立了完善的研發(fā)管理體系，配備了先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備和研發(fā)精英團(tuán)隊(duì)。公司現(xiàn)有3個(gè)制劑研發(fā)中心，包括諾得藥業(yè)研發(fā)中心、江蘇宇銳研發(fā)中心、上海天鶴年研發(fā)中心，研發(fā)場(chǎng)地面積合計(jì)約8,000平米。三個(gè)制劑研發(fā)中心均組建了工藝開發(fā)、質(zhì)量分析、注冊(cè)、項(xiàng)目管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移等職能齊全的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。報(bào)告期末，公司已擁有制劑研發(fā)人員300多人。分布在浙江、江蘇、上海三地的研發(fā)中心形成立體互動(dòng)的科技創(chuàng)新體系，通過自我創(chuàng)新能力，形成了仿創(chuàng)結(jié)合、原料藥與制劑協(xié)同的研發(fā)和技術(shù)網(wǎng)絡(luò)，具備固體緩控釋、難溶藥物增溶、首仿和挑戰(zhàn)專利產(chǎn)品等高端仿制藥的研發(fā)能力，建立了針對(duì)藥物制劑開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)。通過該關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)公司自主研發(fā)制劑項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化和高端項(xiàng)目的孵化。

公司持續(xù)優(yōu)化組織架構(gòu)，強(qiáng)化研發(fā)項(xiàng)目管理和風(fēng)險(xiǎn)控制，全力加快研發(fā)成果轉(zhuǎn)化速度。報(bào)告期內(nèi)，公司厄貝沙坦片的兩個(gè)規(guī)格75mg和0.15g獲得藥品注冊(cè)證書，已申報(bào)待審批的品規(guī)14個(gè)，在研的品規(guī)71個(gè)。截止目前，公司已獲得制劑發(fā)明專利授權(quán)4項(xiàng)，公開中的制劑發(fā)明專利21項(xiàng)。公司將進(jìn)一步加強(qiáng)遴選藥物工作中的臨床價(jià)值導(dǎo)向，提升團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和項(xiàng)目管理能力，加快高端劑型的開發(fā)，提高新產(chǎn)品獲批效率。

公司連續(xù)多年高效投入研發(fā)，報(bào)告期內(nèi)，合計(jì)研發(fā)費(fèi)用投入2.27億元，較去年同期增長(zhǎng)26.99%，近5年研發(fā)費(fèi)用復(fù)合增長(zhǎng)率為39.99%。其中制劑研發(fā)費(fèi)用10,604.38萬元，較去年同期7,582.94萬元增長(zhǎng)39.85%。

（2）產(chǎn)業(yè)鏈的完整性與規(guī)模優(yōu)勢(shì)

公司憑借多年的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)積累和技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新，通過工程設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化、節(jié)能減排等方面的持續(xù)跟蹤和改進(jìn)，不斷提升綠色合成技術(shù)，降低生產(chǎn)成本。公司是為數(shù)不多的從中間體到原料藥、制劑一體化的制造企業(yè)。同時(shí)，公司分布各區(qū)域的多個(gè)生產(chǎn)基地也較好地規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，能為客戶提供安全可靠、穩(wěn)定的服務(wù)，完整的產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)构镜漠a(chǎn)品更具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。隨著原料藥規(guī)模的不斷擴(kuò)大，中間體生產(chǎn)能力急需擴(kuò)張，報(bào)告期內(nèi)，公司新建生產(chǎn)基地昌邑天宇投入使用，使產(chǎn)品供應(yīng)鏈體系更加穩(wěn)固，生產(chǎn)能力進(jìn)一步釋放。

公司主導(dǎo)產(chǎn)品為沙坦類抗高血壓藥物原料藥及中間體。經(jīng)過在沙坦類原料藥及中間體行業(yè)20年的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)積累，公司已發(fā)展成為該細(xì)分領(lǐng)域國(guó)內(nèi)生產(chǎn)規(guī)模最大、品種最全的沙坦類抗高血壓藥物原料藥及中間體的生產(chǎn)企業(yè)之一。規(guī)模優(yōu)勢(shì)突出：一方面，規(guī)模優(yōu)勢(shì)使公司在原料采購(gòu)、成本控制等方面具有顯著的規(guī)模效應(yīng)；另一方面，在規(guī)模優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上，公司通過不斷拓展產(chǎn)業(yè)鏈和持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，形成了覆蓋面寬、相關(guān)性強(qiáng)、技術(shù)及功能相輔相成的心腦血管藥物產(chǎn)品系列。

（3）合規(guī)高效的質(zhì)量體系

公司以打造建立“與國(guó)際接軌、國(guó)內(nèi)一流的合規(guī)高效質(zhì)量管理體系”為目標(biāo)，切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)，實(shí)施公司質(zhì)量管理文件體系全面升級(jí)優(yōu)化工作并取得重大成功。同時(shí)公司積極開展FDA/歐盟檢查準(zhǔn)備，推行公司GMP常態(tài)化工作，多次邀請(qǐng)外部專家進(jìn)行模擬檢查，開展內(nèi)部飛行檢查。報(bào)告期內(nèi)，公司共通過外部審計(jì)92次，其中官方審計(jì)11次，客戶審計(jì)81次。公司有6個(gè)原料藥通過GMP符合性檢查，2個(gè)原料藥產(chǎn)品通過出口歐盟檢查。公司建立質(zhì)量系統(tǒng)模板及標(biāo)準(zhǔn)化工作模板，實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量體系統(tǒng)一性、合規(guī)性，提升集團(tuán)質(zhì)量管理工作效率并促進(jìn)公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。

國(guó)際注冊(cè)方面，公司緊跟國(guó)際注冊(cè)法規(guī)的變化，及時(shí)調(diào)整并完善公司內(nèi)部注冊(cè)制度。纈沙坦（新工藝）、磷酸西格列汀產(chǎn)品取得CEP證書，更新產(chǎn)品證書6個(gè)；國(guó)內(nèi)注冊(cè)方面，公司獲得國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，正在審評(píng)審批中的注冊(cè)產(chǎn)品9個(gè)，極大地豐富了公司產(chǎn)品種類，為公司后續(xù)持續(xù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。浙江天宇和臨海天宇通過了QEHS三體系認(rèn)證，并取得了新的認(rèn)證證書。

（4）客戶資源優(yōu)勢(shì)

醫(yī)藥中間體及原料藥的質(zhì)量直接決定了最終制劑產(chǎn)品的品質(zhì)，因此，大型制劑生產(chǎn)企業(yè)在選擇醫(yī)藥中間體及原料藥供應(yīng)商時(shí)，對(duì)供應(yīng)商技術(shù)能力、環(huán)保、職業(yè)健康、質(zhì)量管理、供應(yīng)穩(wěn)定性、交貨期等各方面有著嚴(yán)格的綜合考評(píng)和準(zhǔn)入制度。經(jīng)過在沙坦類抗高血壓藥物領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)的長(zhǎng)期積淀，憑借優(yōu)良的產(chǎn)品品質(zhì)、滿足客戶需求的全系列產(chǎn)品、突出的技術(shù)及質(zhì)量文件的服務(wù)能力，公司獲得了高端客戶的認(rèn)可，贏得了良好的市場(chǎng)聲譽(yù)。公司始終堅(jiān)持為全球供應(yīng)最高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品，成為最可信賴的制藥企業(yè)，致力于全面提升服務(wù)客戶的能力、效率和態(tài)度。經(jīng)過長(zhǎng)期的業(yè)務(wù)合作，公司與優(yōu)質(zhì)客戶建立了相互依存、穩(wěn)定的合作關(guān)系，客戶范圍覆蓋國(guó)際原研藥、仿制藥巨頭企業(yè)以及其它具有國(guó)際或區(qū)域影響力的醫(yī)藥企業(yè)，報(bào)告期內(nèi)，公司法規(guī)市場(chǎng)的銷售收入逐年穩(wěn)健提升，形成較強(qiáng)的客戶粘性，歐、美、日、韓、中等法規(guī)市場(chǎng)的收入163,611.70萬元，較去年同期增長(zhǎng)6.63%。

（5）管理優(yōu)勢(shì)

2021年是公司組織與管理變革的深化之年。公司聚焦于打造組織系統(tǒng)能力與提升運(yùn)營(yíng)管理效率，以管理干部的能力提升與隊(duì)伍建設(shè)為主要抓手，要求干部以德為先，以廉為鑒，以才為本，以勤為基，以績(jī)?yōu)橹?，率先垂范，打造一支有?zhí)行力、有戰(zhàn)斗力、有凝聚力的干部隊(duì)伍，做到自我驅(qū)動(dòng)、賦能團(tuán)隊(duì)、高效執(zhí)行。公司注重核心技術(shù)人才的培養(yǎng)，制定專業(yè)人才任職資格標(biāo)準(zhǔn)，搭建并完善“T+Y”人才發(fā)展體系和雙通道職業(yè)晉升體系，識(shí)別并激活技術(shù)人才潛力。公司以業(yè)務(wù)戰(zhàn)略與績(jī)效考核驅(qū)動(dòng)組織運(yùn)營(yíng)效率的系統(tǒng)提升，梳理并明確公司組織績(jī)效指標(biāo)與考核方法，構(gòu)建了個(gè)人績(jī)效考核體系，牽引各層級(jí)干部員工從研發(fā)設(shè)計(jì)、精益生產(chǎn)、計(jì)劃管理、成本管理等綜合維度提升運(yùn)營(yíng)效率，有效推動(dòng)公司戰(zhàn)略落地。

戰(zhàn)略路線制定以后，干部人才是核心要素。公司通過外引內(nèi)培的方式，不斷對(duì)人才發(fā)展進(jìn)行升級(jí)，2021年引進(jìn)高級(jí)管理人員20人，其中博士3人，碩士4人，公司碩博學(xué)歷以上優(yōu)秀人才占比率提升約20%，關(guān)鍵核心崗位員工新入職人數(shù)較上年增加近八成。與此同時(shí)，通過大學(xué)生“宇躍計(jì)劃”、班組長(zhǎng)“蔚藍(lán)計(jì)劃”、“天宇大講堂”等系列學(xué)習(xí)發(fā)展項(xiàng)目的實(shí)施，幫助員工掌握崗位專業(yè)知識(shí)與技能、轉(zhuǎn)變心態(tài)角色、促進(jìn)文化認(rèn)同與融入，從而能夠在崗位上更快更好地發(fā)揮自己的才干，逐步成長(zhǎng)為公司未來發(fā)展的中堅(jiān)力量，助力公司業(yè)務(wù)目標(biāo)達(dá)成。

公司實(shí)施了限制性股票激勵(lì)計(jì)劃，建立、健全長(zhǎng)效激勵(lì)約束機(jī)制，吸引和留住專業(yè)管理人才、核心技術(shù)和業(yè)務(wù)人才，充分調(diào)動(dòng)其積極性和創(chuàng)造性，有效提升核心團(tuán)隊(duì)凝聚力和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，有效地將股東、公司和核心團(tuán)隊(duì)三方利益結(jié)合在一起，使各方共同關(guān)注公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，確保公司發(fā)展戰(zhàn)略和經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

（6）產(chǎn)業(yè)集群和區(qū)位優(yōu)勢(shì)

公司位于浙江省臺(tái)州市。醫(yī)藥醫(yī)化是臺(tái)州市的經(jīng)濟(jì)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，是臺(tái)州市著力培育的有國(guó)際影響力的產(chǎn)業(yè)集群，臺(tái)州醫(yī)藥醫(yī)化產(chǎn)業(yè)有良好的基礎(chǔ)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模大、產(chǎn)品數(shù)量多，綜合實(shí)力強(qiáng)，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的特色原料藥生產(chǎn)基地，重要的醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。作為全國(guó)醫(yī)藥化工行業(yè)聚集區(qū)域之一，已形成從精細(xì)化工品到醫(yī)藥中間體、原料藥、制劑的完整產(chǎn)業(yè)鏈，在心血管、抗感染、抗腫瘤、激素、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等領(lǐng)域在全球市場(chǎng)居主導(dǎo)地位。

此外，臺(tái)州在地域上毗鄰上海、杭州等高校及科研機(jī)構(gòu)聚集的地區(qū)，具有明顯的研發(fā)區(qū)位優(yōu)勢(shì)。

四、主營(yíng)業(yè)務(wù)分析

1、概述

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25.45億元，較2020年?duì)I業(yè)收入25.87億元，基本保持穩(wěn)定。歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)20,467.61萬元，較上年同期下降69.32 %；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)16,078.55萬元，較上年同期下降72.85%。

報(bào)告期內(nèi)公司凈利潤(rùn)下滑主要受主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利下降、研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)、管理費(fèi)用增長(zhǎng)等因素影響。影響主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利的主要因素有以下幾個(gè)方面：

a.公司的沙坦類原料藥及中間體產(chǎn)品因市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)周期激烈導(dǎo)致的產(chǎn)品降價(jià)；

b.人民幣匯率升值。報(bào)告期內(nèi)，平均記賬匯率6.4477，去年同期平均記賬匯率6.9338，同比升值7.01%，影響收入1.39億元；

c.公司生產(chǎn)規(guī)模建設(shè)擴(kuò)大，新投入使用的生產(chǎn)基地產(chǎn)能利用率較低，完工產(chǎn)品分?jǐn)偟墓潭ǔ杀据^高；

d.化學(xué)基礎(chǔ)原料價(jià)格持續(xù)上漲，環(huán)保費(fèi)用支出增加、部分產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移、限電限產(chǎn)造成的產(chǎn)能沖擊，導(dǎo)致生產(chǎn)成本提高。

面對(duì)各種問題挑戰(zhàn)，管理團(tuán)隊(duì)率先垂范、不畏艱難，帶領(lǐng)全體員工發(fā)揚(yáng)艱苦奮斗的優(yōu)良傳統(tǒng)。狠抓系統(tǒng)管理能力和人員能力的提高，狠抓工作效率的進(jìn)一步提升，繼續(xù)以創(chuàng)新思維發(fā)展進(jìn)步，取得了較好的節(jié)能降耗的目標(biāo)，為公司今后的發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)。

報(bào)告期內(nèi)管理費(fèi)用發(fā)生額43,554.47萬元，較上年同期增長(zhǎng)18.21%，主要變動(dòng)原因是報(bào)告期內(nèi)職工薪酬、環(huán)保費(fèi)用及限制性股票激勵(lì)計(jì)劃計(jì)提費(fèi)用增長(zhǎng)導(dǎo)致；

研發(fā)費(fèi)用22,740.02萬元，較去年同期增長(zhǎng)26.99%，主要變動(dòng)原因是公司加快原料藥、制劑一體化的轉(zhuǎn)型升級(jí)，加速制劑項(xiàng)目研發(fā)投入；

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~-26,223.00萬元，較上年同期減少142.15%，主要變動(dòng)原因是報(bào)告期內(nèi)上游化學(xué)原材料漲價(jià)，公司新建生產(chǎn)基地投入使用，原料采購(gòu)量增加導(dǎo)致購(gòu)買商品支付的現(xiàn)金增加。

五、公司未來發(fā)展的展望

公司的愿景是為全球供應(yīng)最高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品，成為最可信賴的制藥企業(yè)，始終秉承以不斷的創(chuàng)新把產(chǎn)品和企業(yè)“做精、做細(xì)、做強(qiáng)”，以“為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)”為己任，以“尊重、創(chuàng)新、團(tuán)隊(duì)、敬業(yè)”的經(jīng)營(yíng)為理念，穩(wěn)步推進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的步伐。

公司始終堅(jiān)持以客戶為導(dǎo)向，深化組織與管理變革，打造組織能力更強(qiáng)，協(xié)同效應(yīng)更快，進(jìn)一步提高系統(tǒng)的思維模式解決問題的能力，從而使公司變得更具效率，更具競(jìng)爭(zhēng)力，更有活力。

公司將繼續(xù)保持沙坦類原料藥成本的競(jìng)爭(zhēng)性和銷量的增長(zhǎng)，增強(qiáng)全員成本意識(shí)，實(shí)施全面預(yù)算管理，全面做好降本工作，推進(jìn)精益生產(chǎn)管理。憑借公司的研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量、注冊(cè)、客戶等優(yōu)勢(shì)，開拓其他非沙坦類原料藥的全球銷售市場(chǎng)，在現(xiàn)有3個(gè)原料藥為原研服務(wù)的基礎(chǔ)上，努力推進(jìn)15-20個(gè)原料藥為原研服務(wù)的目標(biāo)，帶動(dòng)原料藥全球銷售市場(chǎng)占有率的提升。繼續(xù)做大做強(qiáng)CDMO產(chǎn)品，以良好的研發(fā)能力增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，獲得更多客戶的青睞。

提高制劑產(chǎn)品的研發(fā)速度和效率，不斷提升研發(fā)人員的技術(shù)能力和項(xiàng)目管理水平，拓展公司產(chǎn)品治療領(lǐng)域，優(yōu)化工藝降低成本，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。2022年隨著公司制劑產(chǎn)品的不斷獲批，公司將擴(kuò)大營(yíng)銷規(guī)模，建立覆蓋全渠道的營(yíng)銷隊(duì)伍，使研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及原料藥一體化形成合力，以追求規(guī)?；募s成本面向市場(chǎng)，面向客戶，進(jìn)而提高公司的持續(xù)盈利能力。

風(fēng)險(xiǎn)提示：

（一）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)

原料藥及醫(yī)藥中間體是公司核心業(yè)務(wù)，該行業(yè)的國(guó)際化分工合作特征十分明顯。隨著全球仿制藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展和國(guó)際原料藥產(chǎn)業(yè)加快向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，中國(guó)和印度依靠成本優(yōu)勢(shì)迅速成長(zhǎng)為主要原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)家。隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勝劣汰以及國(guó)家推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)、防止盲目投資和低水平擴(kuò)張的法規(guī)和政策的推動(dòng)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)發(fā)展出不少資金實(shí)力和人才儲(chǔ)備雄厚、技術(shù)和工藝領(lǐng)先的原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)，市場(chǎng)參與者的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力不斷增強(qiáng)。此外，盡管原料藥及中間體行業(yè)屬于資金密集型與技術(shù)密集型的行業(yè)，但仍有新的競(jìng)爭(zhēng)者加入該領(lǐng)域。原料藥及中間體行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者實(shí)力的增強(qiáng)以及新競(jìng)爭(zhēng)者的加入，市場(chǎng)整體供給能力增強(qiáng)，市場(chǎng)供應(yīng)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，公司面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可能加劇，進(jìn)而可能對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

（二）產(chǎn)品類別相對(duì)集中的風(fēng)險(xiǎn)

公司多年來專注于沙坦類原料藥及中間體的研發(fā)和生產(chǎn)，儲(chǔ)備了系列化的沙坦類原料藥及中間體產(chǎn)品，積累了豐富的化學(xué)合成工藝技術(shù)，擁有較強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和規(guī)模優(yōu)勢(shì)。公司產(chǎn)品主要以沙坦類抗高血壓藥物原料藥及中間體為主，2019年度、2020年度及本報(bào)告期公司降血壓類原料及中間體收入占公司營(yíng)業(yè)收入的比重分別為86.57%、88.28%和68.87%。盡管近年來公司不斷研究開發(fā)新的藥品種類，豐富了公司的產(chǎn)品種類，但沙坦類原料藥及中間體的銷售收入依舊占有較大的比重。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手段的發(fā)展以及化學(xué)、生物制藥技術(shù)的進(jìn)步，新的抗高血壓治療手段或新的藥品可能獲得重大突破，并對(duì)現(xiàn)有藥品產(chǎn)生較大的沖擊。如沙坦類抗高血壓藥物發(fā)生被其他新藥替代，而公司后續(xù)新開發(fā)的產(chǎn)品尚未形成盈利來源，將對(duì)公司的盈利能力構(gòu)成不利影響。

（三）產(chǎn)品質(zhì)量控制的風(fēng)險(xiǎn)

由于藥品直接關(guān)系人體健康甚至生命安全，因此政府藥品監(jiān)督管理部門及制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于原料藥及中間體產(chǎn)品的品質(zhì)要求較高。公司產(chǎn)品主要用于生產(chǎn)制劑或是原料藥，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品種類豐富，存在原材料種類多、生產(chǎn)流程長(zhǎng)、生產(chǎn)工藝復(fù)雜等特點(diǎn)，在原材料采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)、存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)操作不當(dāng)都會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。公司嚴(yán)格按照國(guó)家藥品GMP規(guī)范建立了一整套質(zhì)量管理體系，并確保其得到貫徹執(zhí)行，產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系也符合美國(guó)、歐盟等市場(chǎng)的規(guī)范要求。公司生產(chǎn)質(zhì)量控制制度涵蓋了原料采購(gòu)、生產(chǎn)、物料、設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)、包裝標(biāo)簽、質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)，有效保障了公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過程的穩(wěn)定性和可控性，保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和安全。

（四）環(huán)保及安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

公司日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)生的廢水、廢氣等污染物較多，公司內(nèi)部建立了嚴(yán)格的環(huán)保控制制度，同時(shí)按照環(huán)保部門要求對(duì)廢水、廢氣等污染物投入了相應(yīng)的廢物處理設(shè)備，并由環(huán)保部門通過在線監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，但在實(shí)際的生產(chǎn)過程中，依然會(huì)出現(xiàn)由于人員操作等問題導(dǎo)致環(huán)保設(shè)備使用不當(dāng)或廢物排放不合規(guī)等情況，從而受到環(huán)保部門的相關(guān)處罰。隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)模式的轉(zhuǎn)變和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的全面實(shí)施，國(guó)家環(huán)保政策日益完善，環(huán)境污染治理標(biāo)準(zhǔn)日趨提高，行業(yè)內(nèi)環(huán)保治理成本將不斷增加。如果政府出臺(tái)更加嚴(yán)格的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，公司可能需要加大環(huán)保投入，增加環(huán)保費(fèi)用支出；此外，公司主要客戶均為國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境治理也有嚴(yán)格要求，可能導(dǎo)致公司進(jìn)一步增加環(huán)保治理的費(fèi)用，從而影響公司盈利水平。

公司一貫重視安全生產(chǎn)，制訂了《安全生產(chǎn)責(zé)任制》和《消防管理制度》等多項(xiàng)規(guī)章制度并貫徹落實(shí)，旨在建立有效的安全生產(chǎn)體系：?jiǎn)T工日常培訓(xùn)和應(yīng)急演練方面，公司制定了專門的培訓(xùn)管理制度以及應(yīng)對(duì)安全事故的預(yù)案，并就安全生產(chǎn)對(duì)公司全體員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，對(duì)新員工進(jìn)行上崗前安全教育，講解崗位安全注意要點(diǎn)和應(yīng)急處理方法；設(shè)備檢測(cè)和維修方面，公司每年都會(huì)對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢修和改進(jìn)，強(qiáng)化工程設(shè)計(jì)中防火、防爆、防腐、防毒要求；崗位操作規(guī)范方面，公司根據(jù)自身的生產(chǎn)特點(diǎn)，制訂了崗位操作SOP、安全監(jiān)督、安全考核等一系列行之有效的安全管理規(guī)章和制度，并在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。同時(shí)，公司購(gòu)買了相應(yīng)的財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)，以減輕意外事故的經(jīng)濟(jì)影響。但由于在生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、有毒物質(zhì)，如使用管理不當(dāng)可能造成火災(zāi)、爆炸、中毒事故；若操作不當(dāng)或設(shè)備老化失修，也可能導(dǎo)致安全事故的發(fā)生，從而對(duì)公司正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)造成不利影響。

（五）匯率波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

公司2019年度、2020年度及本報(bào)告期營(yíng)業(yè)收入中外銷收入占比分別為62.44%、72.48%和72.69%，主要以美元結(jié)算為主。報(bào)告期各期末，公司均有一定數(shù)額的外幣應(yīng)收賬款，人民幣匯率波動(dòng)將直接影響到公司外幣應(yīng)收賬款的價(jià)值，并給公司出口產(chǎn)品在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力帶來影響，進(jìn)而對(duì)公司經(jīng)營(yíng)帶來一定的不利影響。人民幣匯率升值可能會(huì)造成外幣應(yīng)收賬款的匯兌損失，并可能對(duì)公司出口產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和盈利能力造成不利影響。

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