世界上賣的最好的藥物是什么?一款藥，一年能賣多少錢?
可能會(huì)有人從銷售量考慮：賣的好必然銷量高。而每個(gè)人都會(huì)購(gòu)置的藥無(wú)非就是治頭疼腦熱的藥物。這樣，賣的最好的會(huì)不會(huì)是某種止痛藥或者感冒藥?量大銷售額高?
還有人會(huì)從銷售價(jià)格考慮：銷售額高必然是單價(jià)貴的緣故。一般來(lái)說(shuō)，治療重病、罕見病的藥物的價(jià)格貴的咋舌。比如說(shuō)之前因?yàn)橐徊侩娪啊段也皇撬幧瘛繁t的白血病藥物格列衛(wèi)，一盒價(jià)格就要兩萬(wàn)多元，它會(huì)不會(huì)是世界上賣的最好的藥物呢?價(jià)貴銷售額高?
No，答案則是一種大家都不太熟悉的藥物——Humira(中文名為“修美樂(lè)”)。國(guó)際制藥巨頭AbbVie(艾伯維)1月25日公布了其2018年業(yè)績(jī)：公司全年凈收入2209.1243億人民幣，其中全球“藥王”Humira(以下稱“修美樂(lè)”)銷售額達(dá)到1344.64億，占比61%，再次創(chuàng)下單藥年銷售新記錄。
截止2019年1月25日收盤，AbbVie報(bào)價(jià)542.43元，總市值8171.33億，近4個(gè)A股醫(yī)藥龍頭恒瑞醫(yī)藥;凈利潤(rùn)方面，截止2017年底，AbbVie凈利潤(rùn)高達(dá)358.08億，是恒瑞醫(yī)藥同期的10.88倍。據(jù)AbbVie公布的2018年業(yè)績(jī)顯示，其毛利率高達(dá)76.44%;公司業(yè)務(wù)收入來(lái)源于3個(gè)產(chǎn)品，Humira、Margret(丙肝藥物)、Imbruvica(白血病藥物)，占比分別為61%、10.5%、11%。
事實(shí)上，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)人士來(lái)說(shuō)，修美樂(lè)這種藥物再次蟬聯(lián)“藥王”寶座并不是一條令人意外的消息：2012年開始，修美樂(lè)就穩(wěn)坐全球藥物銷售排行榜榜首。2013年，修美樂(lè)全年銷售額達(dá)到720.63億，隨后的2014年上升至843.1億。盡管期間有多種藥物試圖撼動(dòng)其在市場(chǎng)上的地位，但均沒(méi)有成功。
全球“藥王”可用于治療14種疾病
為什么修美樂(lè)這種藥物的銷量能連續(xù)7年位居全世界第一，成為全球范圍內(nèi)無(wú)可爭(zhēng)議的“藥王”?
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，修美樂(lè)之所以賣的好，關(guān)鍵原因首先是能用它治療的疾病非常多，而這些疾病也大多是此前難以開展治療的疑難雜癥。
資料顯示，修美樂(lè)的通用名為阿達(dá)木單抗注射液，自修美樂(lè)上市以來(lái)，先后在美國(guó)和歐盟等地獲批用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病和克羅恩病等14種疾病。而修美樂(lè)所主要針對(duì)的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)制性脊柱炎，又是當(dāng)前在全球范圍內(nèi)患病人數(shù)較多、且較難治愈的兩種疾病。
據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰此前介紹，以中國(guó)的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎疾病狀況為例，目前在中國(guó)約有500萬(wàn)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，規(guī)模較大。同時(shí)，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者2年致殘率達(dá)50%，3年致殘率達(dá)70%，是造成我國(guó)人群?jiǎn)适趧?dòng)力的主要病因之一。
而強(qiáng)直性脊柱炎具有高致殘率和高復(fù)發(fā)率，被稱為“不死的癌癥”。2016年7月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)患強(qiáng)直性脊柱炎的患者500至1000萬(wàn)，且正以每年數(shù)十萬(wàn)人的速度增長(zhǎng)。
由于修美樂(lè)能對(duì)上述兩種常見的難治愈疾病產(chǎn)生療效，緩解患者出現(xiàn)的身體疼痛、腫脹和僵硬狀況，因此其銷量自然會(huì)非常高。與此同時(shí)，由于修美樂(lè)的單價(jià)因?yàn)楦鞣N因素貴的驚人，使得其銷售額在排行榜上“高不可攀”的地位得到了進(jìn)一步穩(wěn)固。
以國(guó)內(nèi)的情況為例，修美樂(lè)雖在各地上市的價(jià)格不一，但單支價(jià)格幾乎都在7600元以上，以兩支一個(gè)療程的用量來(lái)看，患者每年需要花10-20萬(wàn)元的費(fèi)用用于買藥。而在國(guó)外，它也是一種非常昂貴的藥物。在美國(guó)，患者平均要花費(fèi)2700美元左右才能使用這種藥，在歐洲，修美樂(lè)的價(jià)格同樣很高，其中英國(guó)是1362美元，瑞士是822美元。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者還注意到，由于修美樂(lè)這一類的單抗藥物往往研發(fā)成本較高，且還處在專利保護(hù)期內(nèi)，因此其單價(jià)在全球范圍內(nèi)都非常昂貴，這樣一來(lái)藥物的總銷售額就會(huì)非常高。從數(shù)據(jù)上看，全球藥品銷售額排行榜的前列，長(zhǎng)期被這類藥物占據(jù)。
以2016年全球藥物銷售額排行榜為例，全世界賣的最好的10種藥物中，有五種就屬于單抗藥物，占了一半。
修美樂(lè)尚未納入全國(guó)醫(yī)保范圍
雖然說(shuō)修美樂(lè)在全球范圍內(nèi)的銷售額驚人，但是在中國(guó)，這種已榮登多年“藥王”寶座的藥物，“存在感”卻并不強(qiáng)。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心開發(fā)的PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，綜合全國(guó)22個(gè)重點(diǎn)城市的400多個(gè)樣本醫(yī)院購(gòu)藥數(shù)據(jù)后可以發(fā)現(xiàn)，2012年重點(diǎn)醫(yī)院阿達(dá)木單抗的銷售額為1666萬(wàn)元、2013年為2460萬(wàn)元、2014年為2284萬(wàn)元。
隨后，阿達(dá)木單抗在國(guó)內(nèi)的銷售額隨后不但沒(méi)有提升，反而下降了。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)提供的重點(diǎn)醫(yī)院銷量數(shù)據(jù)顯示，該藥品市場(chǎng)規(guī)模自2013年以后一直在縮水，復(fù)合降幅超過(guò)10%。2015年，重點(diǎn)醫(yī)院阿達(dá)木單抗的銷售額為2385萬(wàn)元，到了2016年，其銷售額竟然降到了1944萬(wàn)元。2017年，阿達(dá)木單抗樣本醫(yī)院銷售額僅為1800萬(wàn)元左右。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，修美樂(lè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)乏力的原因，主要是這種藥物在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥遠(yuǎn)少于歐美國(guó)家。修美樂(lè)于2010年在中國(guó)上市后，目前只有三個(gè)適應(yīng)癥在華獲批，包括2010年獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥、2013年獲批強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥、2017年獲批銀屑病適應(yīng)癥。
而在美國(guó)，修美樂(lè)獲批的適應(yīng)癥還在原有的基礎(chǔ)上不斷擴(kuò)大。例如，艾伯維曾于2018年10月宣布，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)擴(kuò)大修美樂(lè)治療非感染性葡萄膜炎的適用人群，納入2歲及以上兒童患者。
同時(shí)，修美樂(lè)在中國(guó)市場(chǎng)上長(zhǎng)期得不到醫(yī)保報(bào)銷政策的支持，使得其高價(jià)“嚇跑”了一大批患者。截止2017年6月，修美樂(lè)在全國(guó)范圍內(nèi)僅納入青島、深圳、克拉瑪依等城市的大病醫(yī)保項(xiàng)目，目前還未進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保范圍之內(nèi)。
輔助用藥長(zhǎng)期“霸屏”國(guó)內(nèi)藥物銷售額排行榜
此外，中國(guó)市場(chǎng)上長(zhǎng)期存在的輔助用藥泛濫的現(xiàn)象，也對(duì)于修美樂(lè)這類雖然有明確藥效，但單價(jià)較高的藥物的銷售表現(xiàn)產(chǎn)生了沖擊。
業(yè)界一般將國(guó)內(nèi)年銷售額超過(guò)10億人民幣的藥物看作是銷量較高的“重磅炸彈”藥物。據(jù)PDB-重點(diǎn)城市醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)庫(kù)分析，2012年銷售額過(guò)10億的藥物共9個(gè)品種，2013年共14個(gè)品種，2014年共18個(gè)品種，2015年共21個(gè)品種，2016年達(dá)到了23個(gè)品種。
對(duì)比這份名單和上文所列的全球藥品銷售額名單后我們可以發(fā)現(xiàn)，其中藥物的組成有明顯的區(qū)別，在全球銷量前十的藥物，在這份榜單中“全軍覆沒(méi)”。
而一位長(zhǎng)期觀察醫(yī)藥領(lǐng)域動(dòng)態(tài)的資深分析人士就這份名單對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者解讀稱，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子、胸腺五肽、胸腺肽α1、奧拉西坦、磷酸肌酸等藥是輔助用藥，上述藥品有的已被地方列入臨床重點(diǎn)監(jiān)控目錄。
前列地爾在適用于四肢間歇性跛行時(shí)是治療用藥，但是臨床常用于改善微循環(huán)，被用作輔助用藥;人免疫球蛋白用于格林巴利綜合征時(shí)屬于搶救用藥，但從各地?cái)?shù)據(jù)來(lái)看，因?yàn)榇嬖趪?yán)重的不合理用藥現(xiàn)象，靜注人免疫球蛋白也被納入了跟蹤監(jiān)測(cè)目錄之中。
仿制藥密集上市將打消患者顧慮
很多無(wú)明確療效的輔助用藥長(zhǎng)期“霸屏”國(guó)內(nèi)藥品銷售額排行榜，各界長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)此有不少的詬病。如何讓那些真正有效管用的好藥的銷量提高，使它們能夠真正為患者所熟悉，從而位列國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)的前列?
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，就文中所提及的修美樂(lè)來(lái)說(shuō)，其專利期到期幾乎已成定局，仿制藥也將陸續(xù)上市，這可能會(huì)使該類藥物的銷量出現(xiàn)明顯提高。2016年12月31日，修美樂(lè)在美國(guó)市場(chǎng)的核心專利到期，但艾伯維成功將美國(guó)生物仿制藥威脅推遲至2023年;不過(guò)在歐洲，修美樂(lè)已于2018年10月16日失去專利保護(hù)。
而在國(guó)內(nèi)，目前已有齊魯制藥，正大天晴，海正藥業(yè)，信達(dá)生物等28家企業(yè)進(jìn)行阿達(dá)木單抗生物類似物的仿制藥申報(bào)。去年9月15日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱收到原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)的《受理通知書》。雖然這可能對(duì)此該藥物專利目前的持有者艾伯維來(lái)說(shuō)，意味著營(yíng)收的明顯減少，但對(duì)于廣大類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的患者來(lái)說(shuō)，藥品選擇的增多意味著藥價(jià)的下降，從而能推高這一類藥物的銷量。與此同時(shí)，這一類藥品銷量的走高，也會(huì)激發(fā)各家廠商的研發(fā)和仿制熱情。
此外，醫(yī)保政策的不斷完善也使得許多患者不用花原價(jià)，就可以享受修美樂(lè)這樣的管用藥。例如，自2015年11月起，修美樂(lè)被納入到深圳大病醫(yī)保目錄。使用修美樂(lè)治療強(qiáng)直性脊柱炎的患者，可獲得高達(dá)70%的報(bào)銷比例，每年最高報(bào)銷額度達(dá)15萬(wàn)元。據(jù)艾伯維中國(guó)高管透露，加入醫(yī)保后，深圳使用修美樂(lè)的人數(shù)翻了近十倍。
與此同時(shí)，國(guó)家有關(guān)部門也在果斷出手，對(duì)于此前長(zhǎng)期存在的濫用輔助用藥的亂象進(jìn)行整治。去年12月12日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。《通知》披露，國(guó)家衛(wèi)健委將制定輔助用藥目錄，明確輔助用藥范圍，加強(qiáng)臨床輔助用藥監(jiān)管。
上述分析人士也對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透露，前列地爾、鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子等藥物，隨著各種限制輔助用藥措施出臺(tái)，這類品種銷售額正在加速下降。
而根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2018年上半年輔助用藥大品種銷售額均有較大幅度下降，并且從第二季度來(lái)看，下滑速度呈加快趨勢(shì)。2018年上半年前50大品種中，臨床效果不明顯，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)差的品種繼續(xù)下滑。降幅超過(guò)20%的有前列地爾、鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子、蘭索拉唑和磷酸肌酸，分別下滑30.78%、30.59%、26.83%和26.38%。
